"식약처, 범부처 약제통합 콘트롤타워"…입법 추진

• 인재근 의원, 약사법 일부개정법률안 대표발의
• 의약품 전주기적 안전정보 총괄 지휘권 부여

국가필수의약품을 포함한 약제의 안정공급과 약화사고 예방, 임상시험 등 부작용 피해 대응에 이르기까지 의약품 전주기적 범부처 공동대응을 위한 약제통합정보 콘트롤타워를 식약당국이 맡도록 하는 관련 입법개정이 국회발로 추진된다.

이는 식품의약품안전처가 진행 중인 '의약품통합정보시스템' 구축과 맥을 같이하는 내용이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 26일 대표발의 했다.

발의안에 따르면 우리나라는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 회원국으로 가입한 이래, 의약품 규제 분야의 국제적 흐름을 선도하고 국내 제약기업의 원활한 해외 진출 지원을 위해 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국 8개로 구성된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 2016년 11월 성공적으로 가입하는 성과를 거둔 바 있다.

이에 따라 ICH의 선진 규제사항을 충족시키고 가입 당시 약정 조건을 이행하기 위해 ICH 권장 가이드라인 수준의 법·제도 완비와 이를 핵심적으로 통합·지원하게 될 정보시스템 구축이 시급하다는 지적이 있어 왔다.

게다가 국가필수의약품 지정과 안정공급 등을 관장하고 의약품 공급중단에 선제적으로 대응하며 약화사고 예방과 임상시험 등 부작용 피해 대응과 같은 안전 관리와 직결된 중요 업무의 원활한 수행을 위해 범부처적으로 공동대응체계를 갖춘 의약품 안전관리 컨트롤타워 구축 필요성이 절실히 요구되는 상황이다.

약무관련 부처 내외부에 흩어져 있는 정보를 연계·통합하고 이를 관리·모니터링·공유할 수 있는 의약품통합정보시스템을 갖춰야 할 필요성이 대두된 것이다.

이번 개정안은 식약처장이 의약품 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의약품통합정보시스템을 구축·운영하도록 해서 약제 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 것이 목적이자 골자다.

현재 식약처가 구축 중인 '의약품통합정보시스템'과도 맥을 같이 한다. 이 시스템은 임상시험 등 개발단계부터 허가와 유통, 부작용 등 이상사례 안전정보와 특허까지 의약품의 모든 정보를 한 곳에서 파악할 수 있는 통합전자시스템이다.

따라서 이번 개정안은 식약처의 시스템 구축에 대한 법적 근거마련으로 시스템 운영에 탄력을 줄 것으로 예상된다.

한편 이번 발의에는 인재근 의원을 비롯해 같은 당 강창일·기동민·김상희·김영진·소병훈·송갑석·신경민·오영훈·유은혜·이규희·이인영 의원, 정의당 윤소하 의원과 민주평화당 천정배 의원이 공동 참여했다.