삼천당, 아일리아 시밀러 개발…내년 FDA 3상 신청

• 2023년 개발 완료 목표…글로벌 빅파마 2곳 접촉

안과 강자 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한다. 올해 말 전임상에 들어간 후 내년 3분기쯤 미국 식품의약국(FDA)에 3상(1상 포함) 신청서를 제출한다. 아일리아 특허가 끝나는 2023년이 개발 목표 시점이다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성치료제다. 지난해 매출 63억 달러(7조1000억원)에 달하는 블록버스터다. 글로벌에서 허가받은 황반병성치료제는 노바티스 '루센티스'와 '아일리아'가 유일하다. 상업화시 희소성을 확보할 수 있다.

16일 삼천당제약에 따르면, 이 회사는 신규 사업으로 바이오시밀러, 줄기세포 치료술, 무채혈 혈당측정기 사업을 추진 중이다.

바이오시밀러는 아일리아 오리지널을 겨냥하고 있다. 현재 스케일 업(Scale up) 및 커머셜 프로세스(commercial process) 단계에 있다. 시료 생산은 상업화 능력을 증명하기 위해 2000L로 준비중이다.

개발 타임라인은 올해말 비임상 진입, 내년 3분기 정도에 미국 FDA 임상 시험 계획서(IND)를 신청하는 것이다. 3상 환자수는 700명 정도로, 500억원 정도가 투입될 계획이다. 단 임상 규모는 유동적일 수 있다.

삼천당제약은 IND 신청 후 임상 종료까지 2년 3개월 정도를 잡고 있다. 2023년 아일리아 특허 만료일을 맞춰 개발을 완료하겠다는 의지다.

바이오시밀러 3상 및 상업화시 제품 생산은 해외 의약품위탁생산(CMO)에서 진행된다. 글로벌 빅파마 2곳은 이미 해당 CMO 실사를 마친 상태다. 빅파마 2곳은 삼천당제약 3상 비용도 일부 부담하는 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 3년전부터 회사가 집중적으로 개발에 착수했던 분야"라며 "라이선스 계약은 3상까지 개발을 마치고 한다는 것이 회사 원칙"이라고 강조했다.

한편 삼천당제약(삼천당)은 다회용 안과용제에 특화된 전문의약품 업체다. 2000년 10월 코스닥에 상장됐다. 연결 자회사는 일회용 안과용제 전문업체 디에이치피코리아다. 2012년 지분 61.3%를 139억원에 인수했다.

삼천당제약은 최근 잇단 수출 계약을 맺었다. 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceuticals와 안과용 제네릭 7개 품목(계약금 78억원), 올 2월 20일 미국 Glenmark Pharmaceuticals와 녹내장 및 항알러지제, 항염제 등 6개 품목(계약금 6억원), 올 2월 26일 독일 Omnivision과 녹내장 치료제 4개 품목(계약금 31억원) 등이다. 삼천당제약의 미국 수출을 위한 cGMP 인증 예상 허가 시점은 2019년이다.