"티모모둘린·밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 재평가"

• 식약처 중앙약심 개최…해외 근거 자료 삭제, 안전성·유효성 입증해야

중앙약사심의위원회가 지난해 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 등에 이뤄진 재평가 결과 타당성을 논의한 결과 일부 성분의 안전성과 유효성 입증이 필요하다는 중앙약사심의위원회 결론이 나왔다.

식품의약품안전처는 17일 지난달 한국제약바이오협회에서 개최된 2017년 의약품 재평가 결과에 대한 타당성 여부 자문 결과를 이같이 밝혔다.

이날 회의에는 안전-의약품등 소분과위원회 위원 6명과 전문가 11명 등 17명 중 11명이 참여했으며 식약처 관계자 8명이 배석했다.

중앙약심은 2017년 의약품 문헌재평가 결과(안)에 대해 "타당성이 인정되지만 일부 성분은 안전성‧유효성 입증이 필요하다"고 결론 지었다.

먼저 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염질환의 보조치료와 면역결핍증 보조치료에 쓰이는 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 임상재평가 타당성이 논의됐다.

중앙약심은 면역결핍증 보조치료 효능·효과에 대해서는 2007년 재평가 근거가 된 독일 의약품이 삭제된 만큼 그 이전의 변경허가 임상자료를 근거로 인정해주는 것은 옳지 않다고 밝혔다.

회의에 참석한 한 자문위원은 "면역결핍 관련 임상자료가 부족하다. 제출된 임상자료는 모두 오래됐다"며 효능·효과 모두 검증이 필요하다고 밝혔다.

다음 안건인 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제(전문), 정제(일반)에 대해서는 현재 처방에 대해 외국의 사용례(국외 의약품집 등)가 없고, 임상시험성적 자료 등이 확인되지 않아 그 유용성을 인정하기 힘들다고 판단했다. 따라서 임상을 실시해야 한다는 결정을 내렸다.

중앙약심은 티오테파 함유 주사제 유용성에 대해서는 불인정했다. 국내 미생산, 외국사용 예시와 용법‧용량이 상이해 안전성·유효성 추가자료 제출 재평가에 대한 이의신청이나 자료를 제출하지 않았기 때문이다.

아울러 재평가 결과와 관련해 시프로플록사신 정제와 주사제 모두 유효균종 추가 삭제를 반영한 재평가를 인정했다. 황산바륨 함유 주사제 96g과 100g 경우 투여 경로 중 직장 투여 근거가 없어 투여 경로를 삭제하고 관련 소장, 대장에 대한 용량을 삭제하는 것을 결정했다.