[데스크시선] 해외제조소등록제, 미룰 일 아니다

중국 제지앙하와이가 만든 발사르탄 원료에 발암가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 함유된 사태는 유럽과 아시아에 이어 미국 대륙까지 강타해 현재까지도 나라마다 크고 작은 파장을 불러일으키고 있다.

제네릭 약제 생산 비중이 압도적으로 많은 우리나라는 만성질환 인구가 늘어나는 만큼이나 파장이 클 수밖에 없었다. 다행히도 약제 생산과 유통, 단일보험 관리체계와 100%에 육박하는 전산 시스템에 힘입어 발 빠르게 진화한 모습이었다.

그러나 이후 인도 원료의약품 업체 헤테로까지 발사르탄 원료에 NDMA가 함유된 것이 발견돼 자진회수에 들어갔다는 소식은 업계를 철렁이게 만들었다.

식약당국은 국내 수입된 실적이 없다는 점에서 헤테로 원료로 인한 파장은 없다고 했지만 업계가 우려하는 것은 그것이 아니다. 이것은 국내 식약당국이 선제적이고 능동적으로 손을 뻗칠 수 없는 수입 원료의 오염 가능성이 아직도 도사리고 있다는 점을 의미하기 때문이다.

발사르탄과 무관하게 조금 더 시야를 크게 확장한다면, 이번 사태와 유사한 해외 원료 사태가 벌어질 때 우리는 이들 업체를 선제적이고도 능동적으로 관리할 법적 기반이 있냐는 물음에 직면할 수밖에 없다.

중국 제지앙하와이 발사르탄 원료 사태가 유럽발로 터진 지 얼마 되지 않아, 더불어민주당 정책위원회 의장이 주장한 해외제조소등록제도 의무화 조속 도입이 설득력을 얻는 이유가 여기에 있다.

식약처 또한 해외제조소등록제도의 의미를 국내와 국외가 아닌, 제조소를 기준으로 관리가 이뤄질 수 있다는 점에서 해당 법률개정안의 필요성을 강조해왔다.

실제로 식품의약품안전처는 이와 관련해 수 년 동안 이슈관리를 해오며 2015년 관련 법률개정안을 내놨지만, 업계 부담을 우려하는 시각과 이견이 잔존한 탓에 아직도 국회의 공감대를 온전히 얻지 못한 상태다.

만약 해외제조소등록제도가 과거 식약처 발의 시점에 발맞춰 도입 됐었더라면, 제지앙하와이 사태와 인도 헤테로 사건이 벌어질 당시 식약처가 보다 주도권을 갖고 대응할 수 있었을 것이란 아쉬움은 쉽사리 지워지지 않는다.

국내 제약사들이 보다 값 싼 제네릭을 만들기 위해 혹은 국내 원료보다 접근성을 높이고 조달과 생산성을 높이기 위해 원료를 수입하는 것은 보편화 된 사실이다.

완제수입품은 논외로 하더라도 이제 해외제조소 생산 원료와 국내 제조·생산 원료 조달을 구분하는 경계가 모호해지고 있는 추세라는 얘기다. 사용하는 원료의 출처가 다국적이니, 관리하는 기준도 이에 맞춰져야 할 것이다.

후반기 국회가 발사르탄 사태에 주목하고 있다. 이번 주에 있을 정부·산하기관 업무보고에서도 주요한 질의 이슈로 지목되는 사안이기도 하다. 정부와 국회는 NDMA 사태의 표면인 발사르탄 사태에만 논점을 머물게 아니라 한 걸음 더 나아가 근본 원인과 해법을 입법·개정으로 풀어갈 방안을 강구해야 할 것이다.