발사르탄 사태, 여야 망라 후반기 복지위 이슈 장악

• 국회, 식약처에 제네릭·ICH·DMF 등 질문 집중공세...베트남 입찰 등급 유지 확인
• 건보공단-심평원 '조용'...문케어·DUR 등 기본 업무 틀에서 보고

[식약처·건보공단·심사평가원 국회 업무보고 종합]

예상은 빗나가지 않았다. 국회 후반기 보건복지위원회를 가장 뜨겁게 달군 '핫 이슈'는 단연 발사르탄이었다.

이달 갑자기 중국산 발사르탄 성분 고혈압 의약품 판매중지 사태가 벌어지면서, 이번 업무보고는 식품의약품안전처 국정감사를 방불케 했다.

그 핵심에 선 식약처는 중국산 발사르탄 원료 수입과 관련한 모든 의약품 규제 이슈를 수행하는 규제 당국으로서 복지위의 시선을 피해갈 수 없었다.

지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지 발표부터 8월 8일 완료를 목표로 하는 115품목 회수조치계획까지 류영진 식약처장은 새롭게 구성된 복지위 위원들에게 전 과정을 속속들이 설명해야 했다. 하지만, 1년 전 '살충제 계란 파동' 때와는 확연히 달라진 모습으로 때로는 반박을, 때로는 구체적 실행계획을 설명하는 모습을 보였다.

약사 출신 식약처장인 만큼 계란 보다 의약품 파동에 더 단단해진 모습으로 나타났고, 복지위 위원들이 날카로운 질문에도 막힘없이 답변을 이어갔다. 기동민 더불어민주당 의원은 살충제 계란 파동 당시 식약처 조치에 대한 점수가 '0점'이었다면, 이번 발사르탄 사태 초동조치는 '70점'을 주고 싶다는 나름의 칭찬도 전하는 풍경을 연출했다.

업무보고의 주요 질의가 발사르탄으로 채워지면서, 함께 업무보고를 진행한 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 눈에 띌 만한 질문과 답변은 없었다. 건보공단은 문재인케어 1년을 앞두고 재정과 관련해 점검하는 시간을 가졌고, 심평원은 발사르탄 사태와 맞물려 'DUR' 이슈가 따라 나왔다.

식품의약품안전처

26일 오후 4시부터 10시까지 진행된 국회 후반기 복지위원회 업무보고에서는 지난 7일부터 진행 중인 발사르탄 원료의약품 회수·분석 등 후속 조치에 대한 식약당국의 계획이 공개됐다.

◆국회, 후속 조치 질의 쏟아내…식약처 발사르탄 복용 환자 전수조사 밝혀 바른미래당 최도자 의원은 식약처 후속 계획에 대한 질의를 쏟아내며 철저한 조치 방안을 요구했다.

현재 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 시험 중인 식약처는 NDMA가 검출될 경우 해당 원료를 쓴 의약품을 복용한 전체 환자를 대상으로 전수조사에 나선다는 계획을 밝혔다.

류영진 식약처장

최 의원은 류 처장에게 "중국 제지앙 화하이사가 2015년 2월 제조공정을 변경해 불순물이 들어갔다. 이후 수입된 발사르탄 고혈압약을 복용한 경우 3년 동안 발암 물질을 먹은 것 아니냐"고 지적하고 "식약처는 어떤 피해를 보는지 평가를 해야 한다"고 대안 마련을 요구했다.

이에 류 처장은 "국내 판매 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 용량과 환자별로 복용기간이 달라서 심평원에 자료를 요청했고, NDMA 유해성 확인 시 전체 복용 환자에서의 영향을 조사하겠다"며 조치 계획을 설명했다.

그러나 최 의원은 질문의 공세를 늦추지 않았다. 의약품 제조와 공정을 관리감독 하는 건 식약처 밖에 없는데 발암물질 함유 여부를 사전에 알아야 한다며 압박했다. 류 처장은 "동일 기전을 가진 고혈압의약품으로도 조사를 확대하겠다"고 답했다.

ARB계열 혈압강하제인 발사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압 상승을 억제한다. 텔미사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 로사르탄 등이 동일 성분이다.

아울러 최 의원은 이번 발사르탄 사태 핵심은 제네릭 의약품의 난립이며, 수입 완제품 품질이 향후 미심쩍은 저가 원료로 바뀔 수 있는데 이에 대한 규제 방안이 없다면서 보완책을 요구했다

다만 이에 대해선 류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 대응했다. 류 처장은 "국제적으로 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%다. 국내 제네릭도 그 기준에 들고 있으며 (식약처 또한 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박한 것이다.

최 의원은 "류 처장이 카피약이 많다는 것을 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 공방을 이어가기도 했다.

◆동일 ARB 제제로 조사 확대·모니터링 강화

더불어민주당 신동근 의원은 앞서 지난해 계란 파동과 비교해 이번 사태에 대해 식약처가 대응을 잘했다며 일단 좋은 평가를 했다.

그러나 "식약처가 2016년 11월 ICH 가입국이 됐는데도 가이드라인 강제성이 없는 게 문제"라고 지적하며 "식약처 담당자 중 가이드라인을 철저히 준수했으면 이런 일이 생기지 않았을 것이라는 얘기가 있었다"는 점을 들며 철저한 가이드라인 준수를 위한 보완을 요구했다.

이에 류 처장은 "ICH 가이드라인 기준을 보다 엄격하게 적용해 중금속 등 불순물 혼입 여부를 3년마다 모니터링하겠다"며 관리 기준을 강화하겠다고 말했다. ◆中 제지앙 화하이, 국내에 알렸다…수입사가 보고 누락?

업무보고에 나선 류 처장의 입을 통해 중국 제지앙 화하이가 국내 수입사에 NDMA 검출 사실을 알린 것으로 드러났다.

바른미래당 장정숙 의원이 제지앙 화하이가 유럽에는 직접 보고하고 국내에는 알리지 않은 것은 무시한 것 아니냐는 의도로 발언하자, 류 처장이 "제지앙 화하이가 국내 원료 수입사인 제삼바이오잠에 지난달 21일과 26일 각각 두 번에 걸쳐 NDMA 검출 사실을 알렸다"며 수사단을 파견해 수사 중이라고 답한 것이다.

(왼쪽부터)류영진 식약처장, 김승택 심평원장, 김용익 건보공단 이사장

그러나 장 의원은 "이런 문제가 생겼을 때 한 달 이내 보고하는 것으로 알고 있다. 구체적 규정이 없는 것은 이해할 수 없다"며 공세를 이어갔다. 규제 사각지대가 존재하는 만큼 의약품 등 시판 후 안전관리 기준이 실효성이 없다는 것이다.

류 처장은 "수입사가 보고하지 않은 것은 현행법 위반 등 법적 검토를 거쳐 행정처분을 내리겠다"고 말했다.

여기에 자유한국당 신상진 의원이 현재 국회에 계류 중인 해외제조소 등록 의무화제도 통과를 통한 해외제조소 실사 등 규제 방안을 물었다.

류 처장은 "법안이 통과만 된다면 수입원료사 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 하러 가서 점검할 수 있다. 해외 제조소도 사전 실사가 가능하다"고 답했다.

이어 신 의원은 발사르탄 사태에 따른 의약품 잠정 판매중지 처분을 차등 적용해 회수가 끝난 제품은 해제 조치를 해야 한다고 했다.

이에 류 처장은 "내달 8일까지 회수를 마치겠다"며 후속 조치가 이뤄질 시점을 공식적으로 처음 언급했다.

◆식약처 대응 "70점짜리"…정부 부처간 협의 필요성 지적도

더불어민주당 기동민 의원은 식약처의 이번 대응에 70점을 매겼다. 고득점은 아니지만 "살충제 계란 파동 대처는 0점이었다"며 비교적 긍정적 평가를 한 것이다.

보건복지부와 협업이 제대로 이뤄지지 않았다는 지적도 나왔다. 류 처장은 "주말이라 연락이 늦었지만, 일요일부터 충분히 연락이 됐다"며 "주말을 보내고 난 월요일 오전 7시 30분 의협과 약사회, 제약협회를 함께 회수 방안을 논의하며 발표가 늦게 됐다"고 해명했다.

이어 류 처장은 "점수를 스스로 말하기 어렵다. 다만 나름대로 식약처 입장에서 주말 동안 열심히 했다"며 국민 한 분이라도 위해성 노출에서 차단해야 한다는 생각으로 임했다고 말했다.

기 의원은 "국민들은 부족하다고 느꼈을 수도 있지만, 식약처가 대처를 잘했다는 자부심을 가지고 있는 것 같다. 변화하는 것을 보며 개인적으로는 70점을 주고 싶다"고 말했다.

◆베트남 현지로 날아간 류 처장, 입찰기준 2등급 유지 구두 약속 받아내

이날 이슈를 달군 중심은 발사르탄이었지만 국내 제약산업에 희소식도 있었다.

류 처장이 지난 5월 베트남을 다녀온 이후 국내 제약사 입찰기준을 2등급으로 유지하기로 한 것이 처음으로 확인됐다.

이번 업무보고를 통해 베트남이 우리나라 의약품 입찰등급을 종전처럼 2등급으로 유지하겠다는 의사를 식약당국에 전한 것으로 확인된 것이다.

베트남은 최근 의약품 입찰기준을 변경한다고 발표했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 한 것이다. 따라서 PIC/S 가입 국인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 높았다.

류 처장은 "지난달 18일부터 4일 간 베트남을 방문해 2등급 유지와 cGMP·euGMP 취득 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받았다"고 말했다.

건강보험공단

건보공단 이슈는 재정이었다. 건강보험 보장성 강화 대책의 성공적 이행을 위해 지난해 발표한 30조6000억원이 가능한 수치인지를 묻는 말부터 누적적립금 활용, 보험료율 인상까지 복지위원들의 궁금증은 결국 '돈'으로 이어졌다.

이날 기동민 의원은 김용익 건보공단 이사장을 향해 직언했다. 문재인 정부가 갖고 있는 '상징'과 해낼 수 있는 '힘'을 가지고 있는 사람이 김 이사장이라며, 기 의원은 "국고보조금 14%와 담뱃세 6%를 할 수 없으면 올해 안으로 '현실적으로 안 된다'는 양심고백을 해야 한다"고 했다.

기 의원은 "지난해 2.06%의 보험료 인상률이 올해 건정심에서는 3.49%로 올랐다. 분명 앞으로 10년 동안 3.2% 이내에서 안정적으로 관리를 하겠다고 약속했다"며 "국민들한테 사기를 치는 것 같다. 이대로라면 국민들은 고마움보다 불신이 더 클 것"이라고 지적했다.

김용익 건보공단 이사장

하지만 김 이사장은 정무적으로 어려움이 있는 부분이 있지만, 약속 범위를 어기진 않았다고 선을 그었다.

김 이사장은 "우선 보험료 평균 3.2% 인상은 1년 단위가 아니라 5년 평균을 의미한 거다. 보험료율을 한번 낮게 인상하면 여파가 축적되는 현상이 있기 때문에 작년분을 보충하기 위해 올해 조금 더 올린 것"이라고 설명했다.

비급여의 급여화를 위한 과정에서 건보공단이 진행하고 있는 연구에 대한 질문도 나왔다.

더불어민주당 오제세 의원은 건보공단이 진료비 실태조사 자료를 활용해 비급여 발생유형과 진료비 구성현황을 파악한 부분에 있어 의구심을 품었다.

오 의원은 "총의료비의 본인부담금 중 17%가 비급여라는 자료가 있는데, 정확하냐"고 묻자, 김 이사장은 "샘플링 작업을 하고 있다"고 했다. 오 의원은 "샘플링이 정확할지 의문이다. 정부라면 통계는 정확히 해야 한다. 특히 총의료비중 비급여를 정확히 파악해달라"고 요청했다.

자유한국당 김순례 의원은 이른바 '김용익 특공대'로 불리는 급여전략기획단에서 연구한 수가자료를 요구했으며, 맹성규 의원은 문케어의 성공적 실현을 위해 필요 재원을 안정적으로 마련해야 한다고 강조했다.

국회 후반기 보건복지위원회 업무보고

같은 당 윤종필 의원은 정부가 지난해 3800여개의 비급여를 급여화하겠다고 발표해놓고, 이달 업무보고에서 3600여개로 줄었다는 점을 지적하며 "면밀한 검토 없이 정책 공약을 발표해 생긴 일"이라며 "국민에게 의료비 걱정없는 나라라는 장밋빛 환상만 심어준게 아닌지 우려스럽다"고 지적했다.

'문재인 케어'를 제외하고 다른 질문으로는 최근 약가협상을 타결한 게르베코리아의 리피오돌이 도마 위에 올랐다.

더불어민주당 윤일규 의원이 "암 환자들은 리피오돌 약가협상을 기다리며 3~4달동안 힘든 시간을 보냈다"며 앞으로의 공급중단 의약품에 대한 대책을 묻자, 김 이사장은 "의약품의 경우 특허로 인해 하나의 제약사가 몇년동안 독점하게 된다. 복수의 공급자가 없는 만큼 (리피오돌 같은) 문제가 또 생길 수 있다"며 "공공제약회사가 설립돼도 특허가 없으면 대체의약품을 생산할 수 없기 때문에 공단 측에서는 최선을 다해 협상하는 방법 밖에 없다"고 했다.

그러면서 이번 약가협상에 대해선 어려움이 있었지만, 제약회사가 제한한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고 공급량 또한 앞으로 몇년간 어려움이 없을 것으로 본다는 자평도 내놨다.

건강보험심사평가원

심사평가원의 이슈는 발사르탄 이슈 흐름을 타고 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)로 이어졌다.

26일 업무보고를 앞두고 김광수 의원은 심평원 제출 자료를 분석해 '9일간 141명이 115품목의 발사르탄 판매중지 품목을 조제받았다'는 보도자료를 배포했다.

발사르탄 성분 함유 고혈압 의약품 판매중지에 따라 심사평가원에서 DUR시스템으로 문제약에 대한 처방과 조제를 막았지만, 9일 간 143건의 처방전이 141명의 수진자를 통해 약국에 전달된 것이다.

김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰지만 처방전이 나오면서 일선 현장에 있는 약사들이 혼란을 겪었다"며 "DUR시스템을 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다.

김승택 심평원장

이에 김승택 심평원장은 "DUR시스템 DB에 심평원에서 사용중지 등록을 하면 의료현장에서 시스템 업데이트를 해야 해당 기관에 팝업이 발생하거나 처방과 조제가 차단된다"며 "시스템 업데이트 시간은 기관별로 달라 갭이 있을 때 처방이 진행될 수 있다"고 했다.

하지만, 이번 김 의원이 지적한 약국에서 141건의 조제가 이뤄졌다는 부분에 대해 해당 약국에 유선으로 확인한 결과 처방건을 회수하고 교환조치를 했으나 전산상 DUR 점검 입력을 전송하지 않은 곳이 대부분이었다는게 심평원의 설명이다.

이에 김 원장은 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

전혜숙 의원은 DUR시스템을 심평원 뿐 아니라 건보공단, 식약처 안전관리원에서도 활용해야 한다고 강조했다.

우선 건보공단 측에는 요양병원에서 실시간 DUR점검이 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 했다. 전 의원은 "요양병원은 정액수가로 약 처방에 대한 관리가 제대로 안된다. 군대도 DUR로 약물 상호작용을 하는데, 요양병원에서 못하면 심평원에 권한을 넘겨야 한다"는 쓴소리를 내뱉었다.

전 의원은 "안전관리원에서 DUR을 통해 부작용 모니터링을 하고 수가를 지원해야 한다"며 "결국 심평원, 건보공단, 식약처 등 3개 기관이 모두 DUR로 의약품 안전관리를 해야 한다. 국고에서 지원을 많이 받을 필요가 있다"고 했다.