면역항암제 중국 시장 속속 진입…옵디보·키트루다 승인

• BMS-비소세포폐암...MSD-흑색종으로 첫 진입

키트루다(왼쪽)와 옵디보

면역항암제가 중국 시장에 속속 진입하고 있다.

28일 관련업계에 따르면 지난 6월 BMS·화이자의 '옵디보(니볼루맙)'이 비소세포폐암치료제로 승인된 이후 얼마전 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 흑생종치료제로 시판 허가를 획득했다.

첫번째로 진입한 옵디보는 중국에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용하는 요법제로 사용될 수 있게 됐다.

중국은 의약품 승인을 위해서 자국 환자 대상 데이터가 필요한 나라이다. 때문에 옵디보 역시 중국내 폐암 환자를 대상으로 CheckMate-078 연구를 진행, 이를 기반으로 허가를 획득했다.

MSD는 흑색종으로 승부를 걸었다.

키트루다는 중국에서 치료 실패 경험이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인됐다. 면역항암제로는 두번째지만 흑색종 적응증으로는 최초이다.

키트루다 역시 KEYNOTE-151 1상을 통해 도출된 자료를 근거로 허가를 획득했다. 중국은 키트루다의 진행성 흑색종 승인 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 유례없이 발빠른 심사절차를 진행해 왔다.

한편 옵디보와 키트루다는 PD-1저해제로, 국내에는 두 약물 모두 비소세포폐암과 흑색종에 대한 적응증에 처방이 가능토록 승인돼 있다.