유나신주사 등 28품목 주의사항에 SJS·간독성 등 추가

• 암피실린나트륨·설박탐나트륨 복합제 통일조정 지시

한국화이자제약의 유나신주사 등 16개업체 28품목 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합 주사제에 대한 허가사항에 중증피부이상반응과 간 독성 등 사용상 주의사항을 추가하는 통일조정안을 이같이 밝혔다.

식약처는 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합제 투여로 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부이상반응이 보고됐다고 밝혔다.

또 담즙정체성간염 또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고됐다는 내용을 신설했다.

아울러 이상반응 빈도불명 중 ▲면역계:유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증을 비롯해 ▲신경계: 어지러움, 졸림, 진정 ▲위장관: 복통, 흑색변 ▲소화불량 피부 및 피하조직: 혈관부종, 피부염 ▲호흡기계: 호흡곤란 ▲실험실 검사: 혈소판응집 등 내용이 추가됐다. CIOMS III/V 범주에 대한 내용은 삭제됐다.

암피실린나트륨·설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상 품목 현황