치료재료 안정공급 법제화…복지부 '수용' vs 식약처 '신중'

• 국회 건보법 개정안 법률검토..."의료기기법과 개정 취지 달라"

희소·대체불가한 치료재료를 정부가 안정적으로 공급해야 한다는 법 개정안에 보건당국과 식약당국 간 의견이 엇갈렸다.

보건복지부는 국민건강보험법령에 희소·대체불가 치료재료 관리업무를 지정할 필요가 있다고 봤으나, 식품의약품안전처는 개정안과 유사한 내용의 의료기기법 개정안이 발의돼 있어 어느 법률에 규정하는 것이 타당한지 종합적으로 고려해야 한다고 했다.

이 같은 사실은 자유한국당 박인숙 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

29일 검토보고서를 보면, 박 의원은 대체 품목이 없어 공급이 환자의 생명·안전과 직결되는 치료재료를 희소·대체불가 치료재료로 지정하고, 관련 전문기관이 희소·대체불가 치료재료에 대한 정보 수집 및 공급 등에 관한 업무를 담당하도록 규정해야 한다고 건보법 개정안 대표발의 이유를 밝혔다.

최근 고어 메디칼의 인조혈관 공급 중단 사태 등으로 인해 인조혈관을 필요로 하는 심장병 환자들의 건강과 안전이 문제가 되면서, 복지부는 안정적 공급이 필요한 치료재료가 가격(보험수가) 문제로 인해 공급중단 되는 일이 없도록 고시 개정을 통해 희소·대체불가 치료재료에 대한 상한금액 조정기전을 마련하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

이에 박 수석전문위원 역시 "환자들을 위해 희소·대체불가 치료재료를 지정·관리, 안정적 공급을 도모하고자 하는 개정안의 취지는 타당한 것으로 보인다"며 "제조업자 등이 희소·대체불가 치료재료를 중단 없이 계속 공급하도록 하기 위해서는 치료재료의 보험수가를 적정 수준으로 조정하는 것이 필요한 만큼 해당 내용을 추가할 필요가 있다"고 했다.

특히 식약처의 신중검토 입장에 박 수석전문위원은 "의료기기법 개정안의 취지는 대체 의료기기가 없는 희귀질환자를 위해 의료기기의 허가·인증 절차를 간소화하는 것"이라며 "해당 개정안의 취지는 의료기기뿐만 아니라 이미 수입·사용 등이 허가되어 보험급여로 인정받은 인체조직, 의약외품 등 건강보험 치료재료의 적정 가격을 보장함으로써 희소·대체불가 치료재료의 원활한 공급을 가능하게 하기 위한 것으로, 목적이 서로 다르다"고 판단했다.

박 수석전문위원은 "희소·대체불가 치료재료의 지정 근거를 신설하고 공급 관리 체계를 마련하려는 개정안의 취지는 타당하나, 희소·대체불가 치료재료의 공급 중단을 방지하기 위해서는 치료재료 상한금액에 대한 조정 근거를 추가로 마련해야 한다"는 의견을 덧붙였다.