식약처, 전동식의료용천공기 등 허가사항 사례집 발간

• 전기 사용 의료기기 허가 변경에 도움 될 것

식품의약품안전처(처장 류영진)가 전기를 사용한 의료기기 허가를 돕기 위한 주요 변경사항 안내 사례집을 발간했다.

식약처는 4일 전동식의료용천공기와 저출력심장 충격기, 이식형심장박동기 등 전기를 사용하는 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 주요 변경사항을 정리한 사례집을 발간했다고 발간했다고 밝혔다.

사례집은 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기 변경·허가 건을 분석했다. 등급별·품목별 사례를 정리했으며 허가 변경을 돕기 위해서다.

주요 내용은 품목별 ▲주요 변경 사례 ▲적용되는 기준·규격 ▲변경 대상 여부 판단 흐름도 등이다.

식약처는 "의료기기 업체들이 전기 사용 의료기기 허가 변경 방법을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.