"중국 의약품 규제개혁, 한국 제약기업에 기회"

• CFDA 출신 빅터 쳉 박사, 임상시험산업본부 심포지엄서 중국 의약품 시장 진출전략 소개

빅터 쳉 박사

중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)의 규제개혁이 국내 제약·바이오기업들에게 기회일 수 있다는 제언이 나왔다.

중국의 신약개발 규제환경 변화를 이해하고 의약품 개발 단계부터 철저한 준비과정을 거친다면, 중국 의약품 시장 진출이 한결 용이해질 것이란 분석이다.

6일 서울 마포구 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔에서 한국임상시험산업본부 주최로 열린 '국내 의약품 중국 심포지엄' 발표 연자로 참석한 빅터 쳉(Victor Cheng) 박사는 중국의 규제 개혁을 소개하면서 한국 기업들에 이 같은 조언을 했다.

챙 박사는 "CFDA는 2016년 중반부터 의약품 평가 및 승인제도를 대대적으로 손질해 왔다. 글로벌 혁신신약 개발과 허가를 촉진하려는 취지"라며 "중국 진출을 꿈꾸는 한국의 제약 바이오기업들은 이 같은 변화를 기회로 삼아야 한다"고 당부했다. 쳉 박사는 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE) 출신으로, 현재 글로벌 CRO 기업인 파렉셀(Parexel) 부회장을 맡고 있다.

쳉 박사는 제약·바이오기업들이 중국 의약품 시장에 진출해야 할 당위성을 압도적인 인구수에서 찾는다. 중국은 미국의 뒤를 잇는 세계 2위의 의약품 시장이며 유럽 5개국과 맞먹는 규모다. 기본적으로 세계 최대 규모의 인구 대국인 데다, 고령화 사회에 접어든 뒤로는 의약품 소비량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 시장이다.

쳉 박사는 "중국은 절대 인구수가 많다보니 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환은 물론이고 희귀질환조차 환자수가 많다. 의료 수요가 확대될 수 밖에 없다"며 "고령 인구가 늘어나면서 국내외 수요를 충족시키기 위해 규제개혁이 불가피했다"고 설명했다.

중국 정부가 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 적극적으로 펼치게 된 이유다. 2016년부터 시작된 CFDA의 개혁 노력은 지난해부터 가시화하고 있다. 임상시험 승인 지체 등 그간 지적됐던 문제들을 보완하기 위해 심사인력을 대거 확충했고, 우선심사제도를 활성화에도 심혈을 기울였다.

지난해 10월 CFDA가 발표한 가이드라인에는 해외 임상자료를 인정하고 제네릭의약품 개발을 촉진한다는 내용이 포함됐다. 신약 허가 검토기간을 단축함으로써 혁신신약에 대한 환자 접근성을 높이고, 고가로 책정된 의약품 비용을 절감하겠다는 취지다. & 160; 2012년 400일 이상 소요되던 IND 심사기간은 60일로 대폭 줄었고 임상시험 승인 건수도 매년 늘어나고 있다. 신약허가 심사는 대략 120~140일이 소요되는데, 에이즈, 결핵, 바이러스성 간염, 악성종양, 희귀질환과 같이 질환별로도 우선순위를 정했다. & 160; 쳉 박사는 "제도개혁의 필요성을 느낀 중국 정부가 FDA의 신약허가절차를 벤치마킹했다. FDA가 신약허가 신청 후 30일 이내 응답한다는 원칙을 세운 데서 착안해 CFDA는 60일 이내 원칙을 세웠다"며 "관련 부서 직원을 90명에서 750명으로 늘리고 허가절차를 간소화 하기 위한 노력을 기울인 끝에 소요기간을 3분의 1 수준으로 줄일 수 있었다"고 소개했다.

또한 "중국인 대상의 임상데이터를 필수적으로 요구하던 데서 벗어나 인종차가 존재하는 경우가 아니라면 글로벌 임상 데이터를 수용하기로 했다"고 덧붙였다.

이 같은 변화 덕분에 한국의 제약·바이오기업이 중국에 진출하는 데 유리하게 작용할 것으로 해석된다는 입장이다. 제네릭과 개량신약 허가를 권장하고 있다는 점도 국내 기업들에겐 긍정적인 요소라고 평가했다.

쳉 박사는 "중국은 신약허가 신청 후 시장출시까지 소요되는 기간이 전 세계 어느 나라보다 빠른 시장이다. 중국의 규제사항이 어떻게 변화됐는지 숙지하고 개발 단계부터 시장 진출 전략을 세운다면 성공확률이 높다"며 "다만 진출시기가 늦어질 경우 경쟁력이 떨어지기 때문에 가능한 빨리 중국 시장의 문을 두드리는 편이 좋다"고 강조했다.