도매 마약류 보고시점은 '실물취급일'…위탁사 대리는?

• 안전관리원, 유통업체 유형별 마통시스템 주의사항 공지

의약품 도매유통 업체들이 마약류통합관리시스템으로 마약류 유통을 보고하는 시점은 전적으로 '실물 취급일'을 기준으로 한다.

도매업체가 마약류 보관과 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 원칙상 위탁사에게 보고 의무가 있지만 취급보고를 대신하게 할 수도 있다.

한국의약품안전원(원장 한순영)은 오늘(11일) 도매유통 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 마약류통합관리시스템 전산보고 주의사항을 안내했다.

◆취급보고 시점 및 판매 보고 = 마약류통합관리시스템의 보고 시점은 '실물 취급일'이 기준이며, 마약류 의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 시스템에서 보고를 진행하면 된다.

의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 시스템에 판매보고를 한다.

◆유통관리 위탁 시 = 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리와 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만 위탁사인 마약류도 매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우는 위탁사(마약류 도매업자)가 시스템에 '업체 회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때 시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)다.

◆제약사로 반품 시 보고방법 = 도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래해야 한다.

◆기존 보고(최초 보고) 변경 시 수정방법 = 시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 시스템(www.nims.or.kr)에 접속해 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용해 보고했을 경우 반드시 연계 시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다.

◆시스템 회원 가입시 유의사항 = 하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다. 도매업체 이전으로 인해 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.