8월 품목허가 유효만료…제약 11곳 18품목 허가 취하

• 생산성 저하·파이프라인 정리 등 사유 제각각...3년 이상 무실적이면 취소

지난 8월 의약품목갱신제도에 따라 품목허가·신고 기간이 지났음에도 이를 갱신하지 않은 11개사 18개 제품 허가가 자동 취하됐다.

이들 중 일부는 생산성 저하나 제품별 파이프라인 전략에 따라 제약사들이 더 이상 생산하지 않는 품목이다.

업체 입장에서는 품목 정리를, 정부 입장에서는 불필요하게 허가 항목에 이름을 차지하고 있던 의약품들이 하나둘씩 정리하는 효과도 부수적으로 보고 있다.

제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 품목을 공개했다.

약사법 제31조에 따라 품목허가(신고) 유효기간 만료 후 의약품 생산을 위해선 갱신 절차를 밟아야 한다. 갱신하지 않은 의약품은 유효기간 이후 효력을 상실한다.

2013년 시행된 의약품 품목갱신 제도는 품목허가와 신고 유효기간을 5년으로 규정했다. 만료 6개월 전 허가·신고 갱신을 위한 안전관리·외국사용현황·품질고나리·표시기재·제조나 수입실적·품목허가(신고) 사본 자료를 제출해야 한다.

이 제도는 과거 허가된 의약품을 현재의 과학 수준으로 재평가하자는 취지로 시행 중이다. 이와 함께 생산 여부를 들여다보기 때문에 실질적으로 의약품을 만들고 있는지 여부가 중요하다. 이번에 품목허가가 취소된 11개사 18개 품목 중에서도 생산실적 미비나, 제품 단종 등 사유로 갱신 절차를 밟지 않아 자동적으로 취하된 경우를 볼 수 있다.

지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 의약품 목록

한미약품 '텐텐산'을 비롯해 한국화이자제약 '화이자레보플록사신정250mg', 부광약품 '디아그릴엠정1/250mg', 동구바이오제약 '데이코프연질캡슐', '데이콜연질캡슐', '데이코에프연질캡슐', '데이코연질캡슐' 등이 이번 조치에 포함됐다.

12개월 영·유아용 종합 영양제인 한미약품 '텐텐산'은 회사 사정에 따라 단종됐다. 2013년 12월 출시 당시 '우리 아이 첫 영양제'를 주제로 시장을 공략한 제품이다. 2016년 전후로 단종돼 출시 5년 만에 허가 목록에서 삭제됐다.

부광약품의 당뇨병치료제 디아그릴엠정1/250mg은 지난 3년 간 생산실적이 없어 품목허가가 취소됐다. 3년 간 생산실적이 없으면 5년 마다 품목갱신을 평가할 때 자동으로 허가가 취소된다.

이 외에도 ▲오스틴제약 '라니딥정10mg(레르카니디핀염산염)' ▲GSK컨슈머헬스코리아 '저클리어크림' ▲삼천당제약 '콤비모닌점안액' ▲아이월드제약 '돔세리정(돔페리돈밀레산염)' '토스콜과립' ▲알피바이오 '액피드연질캡슐' '투나톤연질캡슐' ▲한풍제약 '모두펜엔프캡슐' '아스마엑스정' 등이 품목허가 취소 목록에 올랐다.