카듀엣 등 mTOR억제제 노출 증가 허가사항 변경지시

• 암로디핀 성분이 mTOR억제제에 대한 노출 증가시켜

암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처 안전평가원 의약품심사조정과는 10일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오는 26일부터 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

통일조정 내용은 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 것이다.

mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질로 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다.

식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향도 추가했다.