발사르탄 수입사 NDMA 은폐 파악…식약처 처분 예정

• 중앙약심 거쳐 이달 말 NDMA·NDEA 동시 검출법 확정 발표
• 국회, 제네릭의약품 난립 문제 개선방안 요구

류영진 식품의약품안전처 처장

발사르탄 수입업체가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받고도 은폐한 정황이 공식적으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 이에 대해 행정처분을 내릴 예정이다.

류영진 식약처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "원료수입업자가 제지앙화하이로부터 NDMA 검출을 보고 받았단 게 사실이냐"는 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이같이 답했다.

류 처장은 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야하는데 안 했다. 위해사범중앙수사단에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말했다.

이에 기동민 의원은 "모든 것을 관리·감독하는 것을 불가능하지만 2010년 이후 현지조사를 못 했다. 한 군데라도 표적조사해서 다른 업체나 관련 산업 등 파급 효과를 생각해 조치를 잘 강구해야 한다"고 말했다.

류 처장은 "그동안 외국 실사 관계 법령이 미비했다. 이번에 상임위 통과한 관련 법안이 통과하면 실사 강화 기반이 마련될 것"이라고 향후 계획을 설명했다.

기동민 의원은 유럽에서 NDMA 외에도 또 다른 발암가능물질인 NDEM가 검출된 것과 관련해 전수조사 필요성도 제기했다.

류 처장은 "제지앙화하이사 제품을 통제해 추가 조치는 필요없었지만 NDEA 검출 보고가 있어 NDMA와 동시 검출법을 만들어 중앙약심을 통해 확정하고 이달 말까지 발표하려고 기다리고 있었다"고 말했다. 이어 "제약사들이 이 기준에 맞추도록 관리할 계획"이라고 덧붙였다.

기동민 의원은 발사르탄으로 촉발된 제네릭의약품 난립과 일선 진료 현장에서 오리지널 선호 현상에 대한 후폭풍 대처방안도 요구했다.

기 의원은 "제네릭의약품 범람은 불가피하지만 과도하다는 느낌도 있다. 국내 고혈압 생산 업체 167곳의 품목이 2280개다. 언제까지 방치할 것"이냐며 "최근 5년간 시판 제네릭만 4000개가 넘는 현실이며, R&D과정없이 잘 팔리는 것만 만들어 난립하고 있다"며 공동생동(위탁) 등에 대한 개선을 요구했다.

아울러 "여론조사에 따르면 고혈압치료 의사 10명 중 8명이 오리지널을 선호하고, 응답자 중 고혈압질환자와 내분비계, 순환기계, 신경계 전체 85%가 오리지널을 대체처방했다. 이 또한 역풍"이라고 지적했다.

류 처장은 "발사르탄 사태에서 외국은 10품목 정도만 회수했는데 우리나라는 175품목이었다. 제네릭 난립은 회수도 어렵지만 국민도 혼란스럽게 했다. (다만) 식약처만 규제를 강화해선 안 된다. 약가문제도 있어 복지부와 협의체 구성했다. 생동성, 위탁, 약가문제, 유통 등 종합적인 개선책을 만들려 한다"고 말했다.