국내사 'SERM+비타민D' 복합 주목…이달만 6개 허가

• 8월부터 17개 품목 통과…골다공증 약에 비타민 넣어 '편의성' 강조

바제독시펜아세테이트에 비타민D를 복합한 골다공증 치료제에 제약사들이 주목하고 있다.

이달에만 삼진제약 등 6개사 제품이 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 18일 삼진제약, 보령제약 등 3개사가 신청한 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말(비타민D3)' 복합 품목을 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방을 적응증으로 허가했다.

식약처는 이 약에 대한 용법용량을 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용하며, 환자가 음식물로부터 칼슘과 비타민D 섭취가 불충분할 경우 처방하도록 했다.

최근 식약처 허가 현황을 보면 '바제독시펜아세테이트+콜레칼시페롤농축분말' 복합제가 많다. 제약사들이 해당 품목에 주력하고 있다는 뜻이다. 이번 달에만 동일한 제품 허가가 총 6건이다.

지난 11일 바비본정(현대약품), 바제롤정(테라젠이텍스), 유니안트디정(한국유니온제약)이 허가를 받았다. 뒤이은 18일 바제타민디정(보령제약), 애드본비정(삼진제약), 휴반트플러스디정(휴메딕스)에 대한 시판 허가가 나온 것이다.

앞서 9월 10일에는 바제펜플러스정(동국제약)이 식약처 허가 목록에 이름을 올렸다. 이를 합하면 지난 8월부터 10월까지 총 17개 품목이 허가된 것이다.

바제독시펜아세테이트·콜레칼시페롤농축분말(비타민D3) 복합제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)

제약사들이 바제독시펜 복합제 허가에 주력하는 이유는 오는 12월 단일제 오리지널인 한국화이자 비비안트 물질 특허가 종료돼 조만간 출시가 가능하기 때문이지도 하지만, 최근 고령화로 골다공증 환자가 늘어나고 있어서다.

의료 전문가들은 골다공증이 발생하면 원인을 찾아 추가적인 골 소실을 막는 등 골절 예방이 중요하다고 보고 있다. 이 때 치료와 예방에 사용하는 대표적 치료제 중 하나가 바제독시펜아세테이트 성분의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERM) 계열 골다공증 치료제다.

SERM계열 약물은 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가시키고 뼈 소실을 막아 골 강도를 높이는 역할을 한다. 최근 국내사들이 허가받은 바제독시펜아세테이트는 3세대 SERM으로 기존 척추골절 효능효과와 더불어 비척추골절 감소에도 그 효과가 있는 것으로도 보고됐다.

아울러 골다공증 예방을 위한 필수 보충 약제가 비타민D와 칼슘이다. 비타민D를 섭취하면 골절 위험을 낮출 수 있다. 기존에는 각각 복용하던 바제독시펜아세테이트와 비타민D3를 하나로 합쳐 복용 편의성을 높인 것이 최근 허가 품목의 특징이다.

지난 8월 유한양행 등 국내 10개사가 처음으로 '바제독시펜아세테이트+비타민D' 복합제를 허가받았다. 조만간 비비안트의 물질특허 만료를 맞아 시장을 선점하기 위한 제약사들의 출시 경쟁이 격화될 것으로 보인다.