SK바이오팜, 기술수출 수면장애 신약 유럽 허가신청

• 파트너 재즈사, EMA에 솔리암페톨 허가신청서 제출...FDA 허가 여부는 12월 중순 판가름

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)이 미국에 이어 유럽 시장 관문을 두드린다.

SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 9일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다고 밝혔다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 용도다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료한 뒤 2011년 재즈사에 기술수출을 통해 공동개발하는 방식으로 2017년 글로벌 3상임상을 마무리했다.

재즈사는 총 4개 연구로 구성된 TONES 3상임상 프로그램 결과를 허가신청 근거로 제출했다. 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자 대상으로 솔리암페톨의 주간졸림증 개선 효과와 안전성 등을 평가하는 디자인이다.

재즈사가 올해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과에 따르면 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

솔리암페톨은 유럽보다 미국에서 빠른 상용화가 기대된다. 재즈사는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 솔리암페톨 허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 3월 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다고 밝힌 바 있다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사기한은 2018년 12월 20일이다. 이르면 연내 FDA 허가가 예상된다.

SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고 있다. 상용화 이후에는 판매 로열티도 보장된다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.