먼디파마, 뉴라스타 시밀러 허가...홀로서기 가속화

• 신파바이오텍 인수로 확보한 '펠멕' EMA 승인...항암치료 후 호중구감소증 치료에 사용

암젠의 뉴라스타 제품사진

셀트리온의 유통 파트너사인 먼디파마가 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다. 지난달 신파바이오텍을 인수하면서 자체 품목으로 도입한 뉴라스터 바이오시밀러 '펠멕'이다.

먼디파마는 인수합병(M&A)을 통해 바이오시밀러 사업영역을 확장하겠다고 선언한지 한달 여만에 상업화에 성공했다. 연 5조원 규모의 뉴라스타 시장 진출과 더불어 바이오시밀러 사업의 홀로서기 행보를 가속화 했다는 평가다.

1일 관련업계에 따르면 먼디파마의 뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 '펠멕(Pelmeg)'이 유럽집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다. 세포독성항암제를 투여받은 성인 암환자의 호중구감소증 지속기간과 발열성 호중구감소증 발생빈도를 낮추는 용도로, 오리지널 제품과 동일한 범위다. 암환자 중 만성골수성백혈병(CML)과 골수이형성증후군은 적응증에 포함되지 않는다.

오리지널 품목인 뉴라스타는 암젠 소유다. 지난해 연매출은 45억3000만달러(약 4조8407억원)로 암젠 전체 매출의 약 21%를 차지했다. 미국 시장이 가장 크지만, 미국 이외 지역에서도 연매출 6억300만달러(약 6444억원)로 적지 않은 규모를 형성한다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 '펠멕'이 약물동력학, 약물동태학, 면역원성 등의 측면에서 오리지널 '뉴라스타'와 동등하다는 판단 아래 허가권고 결정을 내린 바 있다.

원개발사인 신파바이오텍은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 발표한 뉴라스타 바이오시밀러 데이터를 발표했다.

먼디파마는 지난 10월 스페인계 제약사 신파바이오텍(Cinfa Biotech)을 인수하면서 바이오시밀러 사업강화 의지를 나타냈다. 도입품목의 판매, 유통에 주력하던 데서 벗어나 자체 품목 개발과 판매 등으로 바이오시밀러 사업영역을 확장한다는 취지다. 구체적인 M&A 조건은 공개되지 않았다.

먼디파마는 펠멕 허가를 계기로 유럽 시장에 4번째 바이오시밀러를 선보이게 됐다. 신파 인수과정에서 확보한 품목으로 자체 개발 파이프라인은 아니지만, 자사 제품을 처음 발매한다는 점에서 차별성을 갖는다. 앞서 선보인 세 제품은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등으로 셀트리온과 공급계약을 맺었던 도입품목이다.

암젠 출신으로 먼디파마 바이오시밀러 사업부에 새롭게 합류한 필립 바스티드(Philippe Bastide) 대표는 "항암치료 이후 호중구감소증이 발생한 암환자들의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다. 의료비용을 절감하고 치료 접근성을 높인다는 점에서 바이오시밀러 도입의 의미가 크다"고 강조했다.