식약처, 허가수수료 인상검토…제약업계 의견 조회

• 오제세 의원 국감 요구사항 관련..."미국과 비교해 신약허가 수수료 낮아"

식약처가 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원이 요구한 신약 허가신청 수수료 인상 건과 관련해 제약업계 의견조회 절차에 들어갔다.

식약처는 이를 토대로 전반적인 수수료 인상 건에 대해 검토한다는 방침이다.

17일 업계에 따르면 식약처는 허가수수료 인상방안과 관련 오는 26일까지 업계 의견조회를 실시한다. 이번 사안은 지난 국정감사에서 오제세 의원이 미국과 비교해 국내 신약허가 수수료가 너무 낮아 인상이 필요하다고 요구한 데 따른 조치다.

당시 오 의원은 우리나라 신약신청 1건 수수료는 683만원으로, 미국의 1건당 약 28.5억원(2016년 기준)의 400분의 1 수준이라며 단계적 인상이 필요하다고 주장했다.

또한 미국의 처방의약품 부담금제도를 예로 들며, '신청 시-중반-허가 시' 3분의1씩 부담하는 방안도 제고할 필요가 있다고 덧붙였다. 부담금제도로 미국은 부담금 수입제고, 허가신청 남발 방지, 허가심사기간이 30개월에서 12개월로 단축됐다는 이유에서다.

국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 지금의 683만원까지 인상됐다.

식약처도 물가상승률 등을 고려할 때 허가수수료 상승이 불가피하다는 입장이다. 다만 이번 의견조회가 신약에 국한된 것은 아니라는 설명이다.

식약처 관계자는 "국정감사에서 오제세 의원이 요구한 사안을 추진하면서 업계에 의견을 물어보게 됐다"면서 "신약에 국한돼 수수료 인상을 검토하는 것은 아니다"고 밝혔다.

하지만 최근 발암우려 발사르탄 파동으로 불거진 제네릭 허가 수수료 인상 건과는 별개로 진행되고 있는 사안이라고 식약처 관계자는 덧붙였다.