연성정밀화학, 안과용 원료약 '무결점 FDA 실사' 통과

• 브롬페낙소디움, 지적 사항 없어…트레프로스티닐소디움 완제품 출시 임박
• 9월 4차 정기실사…11월 인증 통과 '수출 확대 교두보' 마련

원료의약품(API) 전문기업 연성정밀화학이 미국 식품의약국(FDA) 정기 실사를 무결점으로 통과했다. 백내장 수술 후 쓰는 소염진통제 원료 '브롬페낙 소디움'에 대해서다.

연성정밀화학은 이번 성과로 브롬페낙 원료는 물론 현재 등록중인 다른 원료의약품에 대해서도 미국 시장 진출을 더욱 확대할 수 있게 됐다.

연성정밀화학은 지난달 16일 브롬페낙소디움(Bromfenac Sodium) FDA 정기 실사(품목별 GMP)에서 무결점 인증을 받았다.

통상 FDA 실사때는 추가적인 보완을 요청하는 문서인 Form483을 전달받는데 연성정밀화학은 NO Form483, '개선사안 없음'으로 제조소 cGMP 적합성에 대한 재인증을 받았다.

연성정밀화학 브롬페낙 소디움은 2012년 FDA 인증을 받고 2015년과 지난해 정기실사를 진행했다. 정기 실사는 승인 후에도 GMP 수준을 잘 유지하고 있는지를 검토하기 위해서 진행된다.

"데이터무결성 철저 준비...FDA 눈높이 100% 만족 "

연성정밀화학은 최근 FDA가 중점적으로 확인하고 있는 데이터무결성(data integrity) 요구에 대응하기 위해 직원 교육과 품질시스템을 국제적인 수준으로 향상시키는 노력을 수년간 시행한 결과 무결점 FDA 실사 통과 성적표를 거뒀다.

오창영 연성정밀화학 사장은 "9월 진행된 브롬페낙소디움 FDA 실사에서 지적 사항이 하나도 나오지 않았다"며 "세계에서 제일 까다로운 FDA 눈높이를 100% 충족시켰다는 점에서 의미가 있다"라고 강조했다.

FDA 무결점 실사 통과로 연성정밀화학의 GMP 수준에 대한 국제적인 신뢰도는 더욱 높아졌다. 또한 미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터 추가 러브콜을 받을 확률도 커졌다. 현재 연성정밀화학 브롬페낙 원료는 미국의 화이자, Akorn, Apotex, 일본의 Toa, Nissin사 등에 판매되고 있으며 향후 유럽 시장 진출도 가속화될 전망이다.

브롬페낙은 미국과 일본에서 비스테로이드성항염제(NSAID) 처방 1위 성분이다. 국내에서 판매되는 브롬페낙 오리지널 제품은 태준제약 '브로낙'이다. 백내장 수술 후 쓰는 소염진통제다.

연성정밀화학 원료의약품은 추가로 FDA 승인이 기대된다.

특히 희귀질환인 폐동맥고혈압에 사용되는 약물인 트레프로스티닐 소디움(Treprostinil sodium)은 다국적제약사 테바(TEVA)와 파 파머수티클(Par Pharmaceutical)은 연성정밀화학 원료를 사용해 완제의약품 ANDA(abbreviated new drug application, 미국 제네릭 의약 품목허가 신청서)를 승인신청 중이다.

트레프로스티닐 소디움은 이번 FDA 실사에 포함됐고 위반사항 없이 통과됐기 때문에 내년초 ANDA가 승인될 것으로 기대된다.

이들 회사는 내년 출시를 앞두고 올해만 연성정밀화학 원료 약 100억원 어치를 구매했다. 완제의약품이 미국 허가를 받고 출시되면 구매량은 더욱 늘어날 것으로 기대된다.

거래처는 이미 움직임을 보이고 있다. 다국적제약회사 테바(TEVA)와 파 파머수티클(Par Pharmaceutical)은 연성정밀화학 트레프로스티닐 소디움 원료를 사용해 완제의약품 개발 중이다.

연성정밀화학은 많은 거래처를 보유하고 있다. 거래처는 해당 회사의 기술력을 직간접적으로 보여준다. 국내는 녹십자, 대웅제약, 엘지화학, 영진약품, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한미약품 등, 해외는 테바와 'Par Pharmaceutical' 외에도 사노피, 산도즈, 마일란 등 유명 다국적제약사가 연성정밀화학 원료를 사용하고 있다.