[데스크 시선] 명분없는 제네릭 규제 혼란만 부추긴다

정부 규제는 모두 그럴만한 존재 이유가 있다.

환경 보호를 위해 자동차의 배기가스 배출기준 규제는 점차적으로 강화되는 추세다. 신약 허가를 받기 위해 전임상, 임상 1~3상까지 거치도록 한 것은 안전성과 유효성이 검증된 의약품만 환자들이 복용할 수 있도록 하기 위해서다.

최근 제약업계에선 공동생동 규제가 화두다. 정부가 제네릭 난립 대책으로 공동생동 제한 부활 여부를 만지작 거리고 있어서다. 이 규제는 사회적 필요에 의해 한번 시행했다가 폐지된 제도라는 이유로 업계의 관심이 더욱 크다.

'공동(위탁) 생동 제한' 규제가 탄생한 배경은 국내 제네릭 의약품의 불신이다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

하지만 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 규제가 상식에 맞지 않는다는 이유에서다.

당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 예를 들어 A업체가 5개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 6개의 제네릭을 허가받을 때 3번의 생동성시험을 진행해야 한다는 의미다. 같은 공장에서 생산하는 의약품인데도 똑같은 절차를 여러 번 거쳐야 하는 상황이 반복됐다.

오리지널 의약품을 보유한 B업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 위임 제네릭을 내놓을 때 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상도 나타났다.

제도 폐지 7년만에 부활 여부가 논의되는 결정적인 배경은 불순물 고혈압약 사태다. 제네릭 개수가 지나치게 많아 국내에서 유독 발암물질 검출 발사르탄 의약품이 많았다는 지적이 만연했다. 만약 공동생동 규제를 재시행하면 허가받는 제네릭이 줄어들어 난립 문제 해결에 기여할 것이란 견해가 제기됐다.

공동생동 규제를 다시 시행하려면 명분이 확실해야 한다. 7년 전에 비상식적인 제도라는 이유로 폐지됐지만 달라진 환경에 따라 도입 필요성이 있다면 충분히 재시행을 논의할 수 있다는 게 정부의 논리다.

공동생동 규제 폐지 당시와 현 시점의 가장 큰 차이는 약가제도다.

사실 2011년 공동생동 규제를 폐지할 때는 계단형 약가제도라는 제네릭 진입 장벽이 있었다.

계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다.

그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된 지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다.

규개위가 공동생동 규제 폐지를 권고할 당시 “계단형 약가제도가 운영되고 있어 공동생동 규제를 풀어도 제네릭이 무분별하게 진입하지는 않을 것”이라는 취지의 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 하지만 공교롭게도 계단형 약가제도마저 폐지되면서 제네릭 진입 장벽이 크게 낮아졌다.

다만 폐지된 규제를 다시 부활시키기엔 깊은 고민이 필요해 보인다. 공동생동 규제의 부활로 제네릭 난립이 억제될 수 있을지는 여전히 물음표다. 만약 하나의 생동성시험에 4개의 제네릭 허가만 허용하면 제약사들이 제네릭 시장 진입을 주저하게 될지 미지수다.

공동생동 규제가 재시행될 경우 과학적 상식과 맞지 않는 현상이 재현될 가능성도 배제할 수 없다. 대조약 제조업체가 수탁사업을 활발히 할 경우 포장만 다른 똑같은 약 2개를 비교하는 생동성시험을 진행하는 촌극이 펼쳐질 수 있다.

공동생동 규제에 대해 업계의 관심이 큰 이유는 많은 이들의 이해관계와 욕망이 얽혀있어서다.

시장 장악력이 높은 대형제약사의 경우 후발주자들의 무분별한 진입을 차단하기 위해 규제 부활이 매력적이다. 대형제약사 입장에선 생동성비용은 큰 부담이 아니다. 반면 자본력이 떨어지는 중소형제약사들은 규제 부활로 직접적인 타격을 받을 수 있다. 위탁사와 수탁사도 사정에 따라 의견이 엇갈리기도 한다. 생동성시험을 진행하는 임상시험수탁기관은 생동성시험 건수가 많아지기 때문에 규제 부활을 적극 반길 수 밖에 없다.

정부 입장에서 새로운 규제의 도입은 매우 부담스러울 수 밖에 없다. 더구나 한번 폐지된 제도라는 점에서 규제 시행을 위한 명분을 확보해야 한다. 모든 이들을 만족시켜줄 수 있는 규제는 없다. 기업간 새로운 갈등을 유발할 수도 있다.

규제 강화 여부를 떠나 목표를 달성하면서도 부작용은 최소화할 수 있는 정교한 대책을 기대한다. 그게 정부가 할 일이다.