6천억 '감염병 예방·치료 개발사업' 예타 3월 발표

• NIP 수급 불안정, 감염병 재난 대응 역량 강화 필요

지난 14일 서울시 마포구 베스트웨스턴가든호텔에서는 2019년 식약처 백신 자급화 지원 연구포럼이 개최됐다.

"2029년까지 6000억원 정도를 투입해 임상 2상을 완료한 백신 7종을 확보하고 임상환자 맞춤형 진단기술 상용화와 치료제 개발 역량을 강화하겠다."

14일 서울시 마포구 베스트웨스턴가든호텔에서 개최된 2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼에서 질병관리본부는 향후 10년 동안 '감염병 예방·치료 기술개발사업'을 실시해 백신 국산화 등 국가적인 감염병 대응 능력을 갖추겠다고 밝혔다.

오는 3월 이 사업을 진행하기 위한 예비타당성조사(이하 예타) 결과가 발표된다. 사업은 2020년부터 2029년까지 진행되며 6615억원을 들여 백신·진단·치료제 기술을 확보하게 된다. 정부가 5080억원을, 민간이 1534억원을 투자한다는 계획이다.

국립보건연구원 유정식 백신연구과 연구관이 '질병관리본부 백신 연구개발 지원 전략'을 주제로 이같이 발표했다. 그는 "국가적 감염병 대응을 위해 민·관이 역할을 분담해 개발에 나선다. 탑다운(Top-down)과 미들업(Middle-up) 방식을 병행해 공공성을 추구하면서도 사업성을 기반으로하는 목적형 사업이다. 오는 3월 예타 결과가 나올 것이며, 세부 내용은 변경될 수 있다"고 말했다.

신규 R&D 사업은 백신을 비롯한 감염병 예방과 치료 기술을 개발하기 위한 마중물 역할 성격을 가진다. ▲백신 국산화(2상 완료 7종) ▲임상환자 맞춤형 진단기술 상용화(신기술개발.사업화 17건) ▲치료제 개발 역량 강화(2상 중개 5건) 등 총 3개의 전략이 계획돼 있다.

NIP(국가예방접종) 백신 3종에 대한 국산화와 2상 완료 제품 4종을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료임상 확진용 진단기술 개발을 촉진해 바이오마커 등 미개발 진단제 9건과 의료현장에 적용 가능한 8종의 상용화를 목표로 하고 있다. 또한 감염병 치료제 임상 진입을 유도해 1상 이상 도달 8건, 치료제는 2상 이상에 5건 도달이 가능할 것이란 분석이다.

현재 18개 감염질환을 예방할 수 있는 총 19종의 국가예방접종 백신이 공급 중이다. 다만 국내에서 허가와 생산돼 자급화된 백신은 6종에 불과하다. 백신 수급에 문제가 생기면 필수 예방 접종이 중단될 수 있다. 메르스와 신종플루 등 글로벌화 된 감염병으로 신규 백신 개발 필요성이 제기되는 상황이다.

새로운 사업으로 국내 백신산업 성장과 경쟁력을 높여 NIP 백신 수급 안정화와 감염병 대응 역량을 높이는 효과를 낼 수 있다.

아울러 오는 2020년 10월까지 420억원을 투입해 국가 백신 R&D 전략의 중추 역할을 할 공공백신개발·지원센터도 만든다. 정부의 백신 R&D 지원 방향을 보면 질본의 백신 R&D 전략은 생물테러 등 공공백신(차세대결핵, 범용인플루엔자 등)을 개발하는 것으로 설정돼 있다. 지원센터를 통해 공공 백신을 개발하는데 두창과 탄저 등 생물테러 대응, BLA3/ABL3등급 실험시설을 마련해 민간 백신 개발과 연구도 도울 예정이다.

정부지원-민간개발 백신(일본뇌염(사백신 중심), 결핵, 인플루엔자 등) 지원은 복지부가, 민간 자체 주도개발 백신(IPV, 메르스, 일본뇌염(생백신))은 타부처 등이 지원 또는 민간 자체 개발 방식으로 방향을 잡고 서로 연계해 나가겠단 구상이다.

단기적으로 2023년까지 질본은 2종의 백신후보 물질 확보, 2종의 1상 승인, 7종의 2상 승인, 7종의 백신 허가를 계획하고 있기도 하다.

유 연구관은 "현재 지원 전략은 제각각인 지원 방향이 하나의 구심점을 기준으로 백신연구 개발 정책을 만들고 기초연구와 실용화 연구가 연계되도록 구상하고 있다"며 "정부와 백신 업계, 민간(학계·연구소) 협의체를 구성해 국가 백신개발 로드맵을 만들고, 정부 부처의 백신 기초·기반 기술 과제와 비임상·임상 연구비 지원, 민간 기업 제조소 백신 개발과 허가를 돕겠다"고 말했다.

현재 국산 백신 R&D를 어렵게 하는 요인으로는 인구 감소에 따른 높은 임상시험 장벽과 낮은 시장성, 뿔뿔이 흩어진 R&D 기획과 지원이 꼽힌다.

이에 대해 질본은 임상 규모와 비용, 수행 가능성을 고려해 관련 규제를 전향적으로 검토할 수 있다고 내비쳤다. 또한 내수 시장 한계를 넘을 수 있도록 WHO PQ 등과 연계한 수출 활로 지원, 부처간 산재한 R&D 전략을 정리할 콘트롤타워 수립을 대책으로 제시했다.

한편 2012년부터 2016년까지 복지부와 과기정통부, 농림부, 산업부, 식약처 등 5개 부처는 감염병 R&D 등에 8694억원을 투자한 것으로 확인됐다. 복지부 2011억원, 질본이 532억원을 투입했다. 백신 R&D에는 복지부가 616억원을, 과기정통부가 465억원을 썼다.

아울러 지난 2008년부터 2017년까지 10년 간 복지부는 감염병위기대응기술개발사업으로 1793억원을 투자하고, 질본은 감염병관리기술개발사업에 994억원을 투입했다.

이를 통한 대표적인 국내 백신 개발 성과는 SK케미칼의 세포배양 3,4가 인플루엔자 백신과 녹십자의 인플루엔자 4가 백신·성인용 Td 백신·조류인플루엔자A(H5N1) 백신이 있다. 수족구병 백신 후보주를 발굴해 씨제이헬스케어에 기술 이전하기도 했다.