코오롱 "인보사, 293세포 바뀌지 않았다"...안전성 확신

• 15일 STR시험 결과 발표...비임상-상업화 제품 세포 동일
• FDA·식약처 정밀 검사 결과에 따라 사태 향방 결론

관절염 유전자 치료제 인보사 케이주 성분에 대한 자체 검사 결과가 공개됐다.

코오롱생명과학은 15일 자사가 진행한 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용했음을 확인했다고 밝혔다.

STR은 인보사케이주의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용해 왔음을 확인했다. 이 같은 시험결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임할 것이며, 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다.

이번 인보사 사태의 핵심은 인보사 2액 성분인 'GP2 293(HEK 293) 세포'의 종양 유발 가능성 판명 여부다.

미국과 유럽에서는 HEK 293 세포를 치료제로 사용하는 것을 금지하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 그동안 방사능 조사를 진행해 종양 유발 가능성은 없을 것으로 보고 있다.

한편 코오롱생명과학이 발표한 자체 검사 외 미국 FDA와 우리나라 식약처의 정밀 검사결과에 따라 이번 사태의 향방이 결정될 것으로 관측된다.