식약처, 의료기기 이상사례 보고·관리 강화

• 부작용 관련 안전성 정보 관리 규정 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 의료기기 안전관리 강화 목적으로 이상사례 보고와 관리 방법을 골자로 하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 개정고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.

식약처는 "보고서식 개정으로 이상사례 결과와 조치법을 구체적으로 보고하도록 했다"며 "인체이식형 의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다"고 설명했다.

인체이식형 의료기기는 30일 이상 연속적으로 신체에 삽입돼 유지되는 것을 말한다.

식약처장은 '이상사례 표준코드'도 상시 공고할 수 있게 됐다. 의료기기 이상사례 발생 시 환자와 의료기기, 구성요소별로 코드번호를 구별하고 있다.

식약처는 "이상사례를 보다 구체적으로 보고토록해 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속한 대처와 기기 안전성 보와에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.