의약외품 사후관리 허점, 어정쩡한 재평가·회수폐기

• 감사원, 식약처 의약외품 안전·품질관리 실태 점검
• 주의 3건, 일반 통보 5건…폐기·과태료 누락
• 회수해야 할 제품 대신 다른 품목 보관하기도

모기기피제 효능 재평가를 비롯해 의약외품 사후 관리에 허점이 있었던 것으로 확인됐다. 모기기피제는 약국에서도 여름철 다빈도로 꼽히는 제품이다.

7일 식품의약품처에 따르면 감사원이 작년 11월 식약처 의약외품 안전 품질관리 실태 점검을 실시해 사후관리 분야 등에서 총 9건의 위법·부당 사항을 확인해 주의와 통보 처분을 했다.

감사원은 2018년 11월 5~23일까지 15일간 감사인력 10명을 투입했다. 해당 감사를 통해 사후관리 분야에서 주의 2건과 일반 통보 1건 등을 지적했다. 제조·수입업체 관리 분야(2건)와 제조·유통 관리 분야(4건)에서도 개선 사항이 확인됐다.

2018년 11월 감사원 식품의약품안전처 의약외품 안전·품질관리 실태 점검 결과

식약처가 모기기피제 효능 재평가 결과를 명확히 발표하지 않아 소비자 혼란이 있던 건이 주의 처분을 받았다. 의약외품은 치약과 반창고, 마스크 등 국민 실생활에 밀접한 생활용품이다. 최근 일상 생활에서 접하는 빈도가 늘며 철저한 안전관리가 필요했지만 미흡했던 것이다.

한국소비자원은 지난 2015년 8월 모기기피제 안전성과 효능·효과 등을 조사했다. 당시 제품별로 유효성분과 안전성, 효과 지속시간이 달라 구매시 각별한 주의가 요구됐다. 식약처는 같은 해 10월 정향유 등 8종(82개사 208품목)의 모기기피제 유효성 재평가를 위한 연구용역을 실시했다.

감사원이 발표한 정향유 함유 모기기피제 효과

연구용역 결과 시트로넬라유, 메포플루트린, 정향유 등 3개 성분 함유 제품이 '강화된 유효성 기준을 미충족'한 것으로 나타났다. 모기를 ?는 기피율이 2시간 기준 평균 46.8%로 재평가 유효 판단 기준에 못미쳤던 것이다.

문제는 식약처가 2017년 6월 재평가 결과를 알리면서다. 시트로넬라유 함유 품목만 미충족 품목으로 발표하고 정향유는 포함시키지 않았다. 같은 날 있었던 재평가 결과 후속 조치 발표에서도 정향유 함유 기피제는 유효성이 있는 것으로 표시됐다.

감사원은 "정향유 함유 기피제가 진드기에만 효과가 있다는 사실을 명확히 발표하지 않았다. 소비자가 유효성이 있는 것으로 받아들일 수 있다"며 이같은 발표가 재평가 실효성과 신뢰성을 떨어뜨렸다고 평가했다.

이에 대해 식약처는 "정향유 제품이 계속 판매되는 상황이었고, 모기기피 효과가 있었다. 재평가에서 강화된 기준을 충족하지 못했단 사실을 자세히 알리면 소비자 혼란을 야기할 수 있었다"고 해명했다.

감사원은 "최신 과학 수준에서 유효성을 검증하는 재평가 목적에 맞지 않는다"며 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 또한, 한국소비자원이 문제를 제기한 만큼 명확한 재평가로 혼란을 해소해야 했다고 판단했다.

사후관리 허점은 위해 의약외품·회수 폐기 과정에서도 드러났다.

감사원이 서울지방식약청 등 6개 지방청의 2015~2017년 회수·폐기 업무 처리 실태를 점검한 결과 회수 대상 의약외품 370개 중 271개(73.2%)의 회수 평가가 이뤄지지 않았다. 또한, 62개는 폐기확인서가 제출되지 않아 실제 폐기가 됐는지도 알 수 없었다.

감사원이 발표한 2015~2017년 지방식품의약품안전처별 위해의약품 회수·폐기 처리 현황

경인지방청의 경우 회수종료 신고서에 등록된 것과 다른 제조번호 제품을 회수해 보관하고 있기도 했다. 경인청의 회수평가 미실시는 70건이며, 폐기 미확인은 12건이었다.

이 외에도 2016년 7월부터 2018년 9월까지 식약처가 판매차단 시스템에 입력한 의약외품 1462개 중 251개는 바코드 정보가 누락돼 있었다. 감사원은 실시간 판매차단 시스템 미비를 지적하며 "문제 제품이 시중에 유통될 가능성이 있다"며 주의 처분을 했다.

한편 식약처는 구중청량제 불소성분 함유량 표시·기재 규정 또는 관리 대책을 마련하지 않고 있는 점도 확인됐다. 식약처는 감사 후속 조치로 구중청량제 불소 함유량 표시와 주의사항 표기를 의무화 하기로 했다. 제조·수입관리자 의무교육 미이수자 과태료 처분을 누락한 건도 주의 처분을 받았다.

감사원은 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용·공기 산소 공급 제품의 경우 제조관리자 자격 범위를 '약사'에서 고압가스 안전관리법에 따른 안전관리자로 개선하도록 권고했다.