[칼럼]발사르탄에 뺨 맞고 공동생동에 눈흘긴다?

• 박정일 법무법인 로고스 변호사

유럽의약품안전청이 중국의 원료제조업체 제지앙 화하이의 발사르탄 제조 과정에서 발암물질로 의심되는 비의도적인 불순물인 'N니트로소디메틸아민(NDMA)'이 섞여 들어갔음을 확인했고, 식약처는 해당 중국산 원료로 생산한 115개 제품에 대하여 판매 중지와 회수 조치를 취했다. 식약처는 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 적용하기로 하였다. 발사르탄 사태와 같이 불량 원료의약품으로 인하여 국민 보건에 위해를 끼칠 염려를 줄이기 위하여 등록의약품 사용을 의무화하고, 등록의약품에 대한 관리를 강화하는 것은 적절한 정책 수단으로 평가될 수 있다.

그런데 보건복지부는 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적하고, 식약처는 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하여 의약품 품질 강화하기 위한 정책 목표를 달성하는 수단으로 타당하다고 발표한 바 있다. 즉 복지부의 개편안은 발사르탄 사태가 동일 성분에 다수의 제네릭이 높은 약가로 등재된 것이 원인이므로, 공동 생동과 위탁 제조를 통한 제네릭을 제한하여 제2의 발사르탄 사태를 막는데 정책적 목표가 있다고 표방한 것이다.

공동 생동과 위탁 제조를 제한 혹은 금지하여 의약품 제조업자의 영업의 자유를 제한하는 국민의 기본권을 제한하는 개편안이 헌법 제37조 제2항에 의하여 인정되는 과잉금지의 원칙에 위배되지 않기 위해서는 ① 정당한 목적을 추구하여야 하고(목적의 정당성), ② 그 목적을 달성하기에 수단이 효과적이고 적합하여야 하고(수단의 적합성), ③ 보다 완화된 수단이나 방법을 모색하여 국민의 피해를 최소화해야 하며(피해의 최소성), ④ 제한되는 기본권과 실현되는 공익 사이에는 상당한 비례관계가 있을 것(법익의 균형성)을 요구하며 만일 개편안이 중 어느 한 요건이라도 충족하지 못 하면 개편안은 위법하다.

만약 공동 생동(위탁 제조) 품목들만 이물질이 혼입된 원료의약품을 사용하여 국민 건강에 위해를 끼친 반면, 직접 생동(직접 제조) 품목들의 경우에는 이물질이 혼입된 원료의약품을 전혀 사용하지 않았다면, 공동 생동(위탁 제조) 제한은 의약품의 안전성을 확보할 수 있는 적절한 정책 수단이 될 것이다. 그러나 의약품의 이물질 혼입은 해당 제품이 직접 생동을 하였는지 혹은 공동 생동을 하였는지 여부와 하등의 관련이 없고, 오로지 이물질이 혼입된 원료의약품을 구입하였는지 여부에 따라 달라질 뿐이다. 즉, 공동 생동 품목의 경우에도 우수 원료의약품을 사용하였다면 안전성에 문제가 없고, 반대로 직접 생동 품목의 경우에도 불량 원료의약품을 사용하였다면 회수, 폐기의 대상이 된다. 결국 공동 생동의 제한은 원료의약품의 품질을 확보하여 국민 건강에 끼치는 위해를 방지하기 위한 정책 수단으로 평가될 여지가 전혀 없다. 식약처가 공동 생동을 통하여 해당 위탁제조 의약품의 안전성과 유효성을 확인하여 품목 허가를 하였고, 오랜 기간 제조, 판매되는 과정에서 별다른 안전성과 유효성의 문제가 제기되지 않았음에도 불구하고, 위탁 제조 품목에 대하여 추가적인 비용과 시간을 들여 단독 생동을 실시하는 것이 의약품의 안전성을 향상시키는 효과가 있을지 의문이다. 오히려 식약처 역시 위탁 제품과 동일한 원료와 공정을 통해 제조한 수탁 제품의 생동성이 인정되는 경우 위탁 제품 역시 생동성을 인정하는 것이 논리적이고 과학적이므로, 위탁 제조 품목에 대하여 공동생동을 인정하여 왔던 것이다. 위탁 제조 의약품의 안전성, 유효성 강화에 하등의 도움도 되지 않은 불필요한 단독 생동을 실시하지 않았다는 이유로 상한금액 산정에 불이익을 주고, 심지어 이미 허가 받아 판매되고 있는 위탁 제조 품목에 대해서까지 단독 생동을 소급하여 강제할 그 어떠한 공익적 필요성이 인정될 수 있는지 강한 의구심이 든다.

동일 성분에 대하여 시장 원리에 따라 다수의 제네릭 의약품이 위탁을 통해 제조, 판매 되고 있을 뿐, 특별한 안전성, 유효성의 문제가 제기되지 않음에도 불구하고, 단지 회수, 폐기 대상 품목 숫자가 다른 나라에 비하여 많다는 이유만으로 불필요한 규제를 통하여 강제적으로 품목 숫자를 제한하고자 하는 개편안은 “대한민국의 경제질서는 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로 한다.”고 규정하여 자유시장 경제질서를 기본으로 하고 있다는 선언을 한 헌법 제119조는 제1항에서 위배될 소지가 있다. 더구나 공동 생동과 위탁 제조의 제한은 중소 제약회사의 영업의 자유를 제한하여 신약 개발과 의약품 수출에 힘을 기울여야 할 대기업이 제네릭 분야에서 경쟁 우위를 유지시켜 주는 결과를 낳을 소지가 다분한 바, “국가는 중소기업을 보호·육성하여야 한다.”는 헌법 제123조 제3항의 정신에도 위배될 수 있다.