지엘팜텍, 안구건조증 치료제 임상 1상 IND 승인

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 새로운 기전의 안구건조증 신약 ‘GLH8NDE’이 임상1상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다.

지엘팜텍에서 연구개발 중인 안구건조증 신약은 플라보노이드(flavonoid) 계열의 유파틸린(Eupatilin) 유도체로서 강력한 점막보호작용 및 항염증 작용을 특장점으로 하는 신물질이다.

다양한 비임상 시험 등을 통해 내약성 및 안전성 뿐만 아니라 질환 동물모델을 통해 효과를 확인했으며, 약물 흡수증진이 가능한 의약품 조성(re-formulation)으로 임상1상 시험을 진행할 예정이다.

임상1상 시험은 국내 대상자 뿐만 아니라 외국인 대상자를 포함하여 단회투여 및 반복투여시험으로 진행될 예정이며, 약물의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성, 이중 눈가림 하에 위약 대조를 통한 약물의 효과도 일부 확인할 예정이다.

안구건조증은 다양한 원인에 의한 눈물의 부족과 신체 내에서 윤활 작용을 하는 눈물이 증발하여 안구 표면이 손상되는 질환이다. 전 세계적으로 인구 중 14-33%의 환자가 이 질환을 겪고 있으며 특히, 황사나 미세먼지 등에 따른 기후환경 변화와 스마트폰 등 모바일 기기 확산으로 인해 환자는 점차 증가하는 추세에 있다.

안구 건조증 치료제의 국내 시장은 약 1677억원(2018년 ims data), 해외시장은 약 21.7억달러(약 2.4조원)에서 2024년 약 45.9억 달러(약 5.3조원)로 연평균 7.9% 성장(2018년 Sales Forecast, Global data)을 전망하고 있다.

지엘팜텍에서 관계자는 “이번 임상1상 시험을 완료하고 국내 제약사와 컨소시엄 등을 구성하여 임상2상, 3상 시험을 차례로 진행한 후 2025년경 국내에 제품을 출시할 예정이며 해외 라이선스 계약도 동시에 추진하여 기술이전 및 완제품 수출을 함께 모색할 계획”이라고 밝혔다.