활성탄 → 약용탄 통일, 표시기재 변경없이 진행

• 5216품목 주의사항, 제조법, 효능·효과, 용법·용량 통일
• 업계 손실 고려...'연차보고'로 기존 품목 자연 소진

신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 하는 활성탄과 약용탄이 있다. 명칭으론 다르지만 동일 성분이다. 식품의약품안전처는 이처럼 허가사항에 제각각 기재했던 활성탄·약용탄 용어를 통일하는 안을 추진 중이다.

26일 데일리팜은 그동안 혼합 사용해왔던 활성탄·약용탄이 어떻게 통일 변경되는지 그 방식과 적용 범위, 기간을 살펴봤다.

식약처는 내달 1일부터 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 등에 활성탄을 기재한 경우 '약용탄'으로 변경할 예정이다.

허가변경 대상은 총 5216품목으로 추정된다. 지난 5월 기준으로 전문의약품 허가사항에 활성탄을 기재한 품목은 4933개, 일반약은 283개다. 반대로 약용탄을 사용한 전문약은 148개, 일반약은 56개로 활성탄 기제 품목이 월등히 많다.

활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수한다. 숯가루 성분인 약용탄을 복용하면 약효를 감소시키는 이유다.

다만 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 두 명칭의 차이를 쉽게 설명하면 의약품 성분을 지칭할 땐 염화나트륨이지만 식품으로는 소금이라고 부르는 것과 같다. 그럼에도 용어 통일을 추진하는 이유는 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있어서다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.

이에 따라 포장지 등에 활성탄을 기재한 경우 표시기재 사항을 바꿔야 할 수 있지 않냐는 우려가 들 수 있다. 이에 대해 식약처는 "실질적으로 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항 변경이 목적"이라고 밝혀 표시기재 변경은 없을 예정이다. 여기에 연차보고제를 적용하기로 해 업계로선 부담을 덜었다.

연차보고제는 의약품의 품목허가 생일과 같다. 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안에 적용한다. 연차보고 적용은 이렇다. 예로 6월 1일 품목허가를 받았다면 이듬해 5월 29일까지 허가변경 사항을 정리해 보고하는 식이다.

식약처가 허가변경을 지시할 땐 특정 날짜를 지목한다. 이번에 연차보고를 택한 이유는 업계손실을 고려해서다. 식약처 한 관계자는 "변경지시로 하면 기존 첨부문서를 인쇄한 경우 폐기 등 손실을 예사한 방침"이라며 "기존 인쇄 제품은 전부 소진하고 연내에만 변경하면 된다"는 의미라고 설명했다. 첨부문서에 활성탄으로 기재한 품목은 재고를 자연 소진한 다음 연차보고 기간에만 보고하면 된다.

신규 허가나 기존 허가변경은 즉시 적용하기로 했다. 식약처는 연차보고 기간이 남았다고 해도 허가변경으로 들어온 경우 약용탄으로 변경 적용시킬 예정이다.