식약처, 리아백스주 3상 종료까지 신규 투여 신중해야

• 안전성서한 배포, 중간분석 결과 최종 유효성 판단 어려워
• 회사 측 "올해 11월 최종 종료까지 진행"
• 3상 종료 전까진 의약전문가 '신중 투여' 권고

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 삼성제약 리아백스주(테르토모타이드염산염) 3상 종료 시까지 신규 환자 사용 제한을 조치했다. 임상 중단은 아니나 전문가의 신중한 투여가 필요하다는 입장이다.

이와 관련해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)는 조건부 허가를 받은 리아백스주 임상 지속을 권고했다.

25일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 통해 리아백스주 췌장암 3상 중간 분석 결과 유의성이 관찰되지 않았다는 결론을 내렸다며 이 같이 밝혔다.

중간분석(Interim Analysis)은 임상을 공식적으로 종료하기 전 특정 시점에서나 치료군 간 유효성 또는 안전성을 비교·평가하기 위해 시행한다.

리아백스주 3상처럼 환자의 사망 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종은 일정 수준의 사망자가 발생할 경우 미리 임상 프로토콜에 중간분석 여부를 설정한다. 특정 수준 사망환자가 발생하면 중간분석으로 유효성과 안전성을 검증한다.

식약처는 서한에서 "삼성제약이 시판 중인 리아백스주 3상 중간분석에서 안전성 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "의료진이 임상에 참여 중인 환자의 투여 여부에 종합적이 판단을 위해 중간 분석 결과를 제공한다"고 덧붙였다.

리아백스주는 2014년 9월 15일 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 식약처는 우선 임상시험 최종 결과분석 완료 까지 시판 제품의 신규 환자 사용 제한을 조치한다.

이에 따라 의약전문가는 해당 품목은 투여 중인 환자에게 이 같은 내용을 알리고 지속 투여 여부를 신중히 결정해야 한다.

식약처는 환자는 담당 의사와 해당 의약품 성분을 상의하고 다른 대체 치료 방법을 논의할 것을 권고했다.

삼성제약 관계자는 "올해 11월 경 임상이 종료돼 신속한 통계적 분석으로 정식 항암제로 허가 받는 것이 목표다"며 "임상을 계속 진행한다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 리아백스주는 48명의 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 3상에서 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 실시하기로 했다.

이에 지난 4월 3일 IDMC는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 리아백스주 3상 중간분석을 했다. 그 결과 임상시험 지속을 권고했다.

위원회는 "43명의 사망자가 발생한 2016년 6월까지 중간 시점에서 데이터 기준으로 분석했을 때 유효성은 없어 보이지만 시험군 대비 대조군이 우선 등록돼 최종적인 유효성 평가 판단을 내리기 어렵다"며 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유했다는 회사 측의 설명이다.

이러한 판단에는 리아백스주로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다는 판단이 뒤따랐다는 회사 측 입장이다.

건양대병원 최종권 교수는 치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있다. 최 교수는 "리아백스주는 국내에서 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 항암제"라며 "임상 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있다. 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정이다"고 말했다.