불순물 발사르탄 회수 사태 영향...의약품 344건 리콜

• 공정위, 2018년 리콜실적 발표...공산품에 이어 의약품·의료기기 최다

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 한약재와 의약외품을 포함한 의약품 리콜 건수가 344건으로 집계됐다.

지난해 발사르탄 원료의약품에 발암유발물질 NDMA가 비의도적으로 혼입돼 완제약 다수 품목이 회수 조치된 결과가 반영된 수치다.

30일 공정거래위원회는 각 정부 부처와 지방자치단체, 한구소비자원 등의 2018년 리콜 실적을 분석해 발표했다.

리콜은 물품 결함으로 소비자 생명·신체·재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있을 때 물품 사업자가 수리·교환·환급 등으로 소비자 피해를 예방하는 행위다.

자진리콜·리콜권고·리콜명령의 3가지로 분류된다.

지난해 총 리콜건수는 2220건으로 2017년 1404건과 비교해 816건(58.12%)이 늘었다.

한약재·의약외품 포함 의약품 리콜건수는 전년비 52.89%, 의료기기는 전년비 20.88% 증가했다.

공정위는 전반적인 리콜 건수 증가와 함께 의약외품·의료기기·생활방사선 등 안전기준 결함 가공제품 리콜 실적이 추가된 게 총 리콜 건수 증가에 영향을 미쳤다고 봤다.

품목별로는 공산품 리콜이 683건으로 가장 많았고, 한약재와 의약외품을 포함한 의약품 리콜이 344건, 의료기기 330건, 자동차 311건이 뒤를 이었다.

의약품의 경우 식품의약품안전처가 지난해 7월 중국 등 해외 제조원에서 고혈압제 발사르탄 원료약에 비의도적 유해물질 혼입 우려로 관련 완제약 175개 품목 회수조치를 내린 게 리콜에 영향을 줬다.

리콜 근거가 되는 15개 관련 법률을 기준으로는 약사법에 의해 리콜 결정된 건수가 344건(15.50%)로, 두 번째로 많았다.

제품안전기본법이 370건(16.67%)으로 리콜 관련 가장 높은 비중을 차지했고, 의료기기법이 330건(14.87%)으로 약사법 뒤를 이어 세 번째에 자리했다.

약사법 리콜을 살펴보면 자진리콜이 210건, 리콜명령이 134건이었고 의료기기법의 경우 자진리콜 246건, 리콜명령 84건이었다.

공정위는 "소비자도 위해 물품 의심 사례 발생 시 피해 확산을 사전 예방할 수 있도록 제조사나 소관부터에 적극 신고하는 등 소비자 주권 강화 노력이 필요하다"고 밝혔다.