시민단체, 식약처 라니티딘 대처 비판..."선제대응력 없나"

• 건강세상네트워크 "발사르탄, 인보사, 라니티딘 모두 해외 규제조치 의존"

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체 건강세상네트워크가 라니티딘 불순물 사태를 이유로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 선제대응력 미흡을 비판하고 나섰다.

이 단체는 지난해 발사르탄 발암유발물질 NDMA 검출에 이어 인보사 허가취소, 라니티딘 NDMA 검출로 이어지는 일련의 사건 모두 해외에서 문제가 먼저 확인된 후 식약처가 대처에 나섰다고 지적했다.

1일 건강세상네트워크(이하 건세)는 '왜 식약처는 의약품 안전성 이슈에 선제대응하지 못하는가?'란 제목의 논평을 통해 이같이 주장했다.

건세는 혈압약 발사르탄, 골관절염약 인보사, 위장약 라니티딘에 대한 안전성 문제가 모두 유럽과 미국 등 해외에서 먼저 확인된 것은 문제라는 견해다.

나아가 시사프라이드, 페닐프로판올아민, 포레콕시브, 시부트라민 등 의약품도 안전성 문제로 시장퇴출됐는데 이역시 해외에서 문제가 확인돼 규제조치 된 사례라고 했다.

건세는 식약처가 번번히 의약품 안전성 문제를 먼저 감지해 선제대응하지 못하고 해외 국가 발표에 의존하고 있는 현실에 개탄했다.

의약품 안전성 관리체계가 없는 것인지, 역량 자체가 안 되는지 의문이란 취지다.

특히 건세는 식약처가 2015년 7월부터 유럽, 미국, 일본의 시스템을 본 따 의약품 안전성 감시계획 일환으로 '위해성 관리계획(Risk Management Plan)'을 도입했는데, 왜 의약품 안전성 이슈를 주도하지 못하는지 의문이라고 했다.

그러면서 식약처가 의약품 시판 후 안전성 관리와 모니터링을 제대로 하지 않고 있다는 식약처 내부 임상심사 TF소속 전문의의 문제제기 내용도 제시했다.

식약처가 약물안전성감시체계 차원에서 제약사에 제출 의무화한 DSUR, PSUR 보고서를 검토하고 있지 않아 문제라는 취지다.

건세는 "식약처는 지금껏 의약품 안전성 문제가 불거지거나 책임론이 부상할 때 마다 국제 표준을 따르고 있고, 규정을 마련해 처리해 왔다고 변명했다"며 "하지만 거듭 미국과 유럽의 규제조치에 의존해 행동하는 모습을 보였다"고 꼬집었다.

건세는 "똑같은 문제가 지속 반복되는 상황과 문제 원인으로 제기된 정황적 근거를 살피면 식약처가 의약품 안전 중요성을 간과하고 제약사 보고를 검토하고 않는다는 주장에 더 믿음이 간다"며 "구색 맞추기 식으로 국제표준에 따른 제도를 정비하고 활용하지 않아 의약품 안전성 이슈 뒷북행정 비판을 자처했다"고 말했다.

이어 "식약처는 발사르탄이나 라니티딘 같은 의약품 안전성 문제가 불거져도 사회적 이슈로 확장되지 않으면 문제될 게 없다는 식의 태도를 보였다"며 "식약처는 시판 후 안전관리 제도가 있다는 핑계를 대지 말고 중앙부처로서 존재이유를 고민해야 한다"고 덧붙였다.