동국제약, '로수젯' 구강붕해정 개발...1상 시험 승인

• 지난달 진양제약, 한국파마도 임상시험 승인 받아

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 고지혈증 치료제 '로수젯' 제형과 다른 입에서 녹는 구강붕해정 형태의 제네릭 개발에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 2일 '건강한 성인 자원자를 대상으로 'DKF-460'과 'DKF-460R'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.

동국제약의 제품명 'DKF-460'의 경우 대조약으로 '로수젯정10/20mg'을 대상으로 하고 있으며, 의약품 제형은 구강붕해정으로 확인됐다.

1상 임상은 부민병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 질환을 대상으로 오는 10월까지 진행된다.

로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.

한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.

동국제약은 기존 로수젯 제형과 달리 고령층 비율이 높은 고지혈증 치료제 복용자의 특성을 고려해 구강붕해정으로 개발, 복용 편의성을 높여 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.

앞서 지난 3월에는 진양제약이 'JY409'를, 한국파마가 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받은 바 있는데, 이 역시 로수젯의 구강붕해정 제형인 것으로 알려졌다.

한국파마의 경우 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결하면서 시장 진입을 알린 바 있다.

한국파마는 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.