[데스크 시선] '예측할 수 없는 정책' 신뢰 얻을수 없다

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 의약품 산업은 참 우여곡절이 많았다.

40년 넘게 살아오면서 단 한번도 들어본 적 없는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이라는 불순물이 의약품 원료에서 검출됐다는 소식이 들려온 이후 1년이 지나도록 후폭풍이 계속되고 있다.

의약품의 불순물 검출은 돌연 ‘제네릭 난립’ 문제로 불똥이 튀었다. 여전히 이해할 수 없는 논리지만 “제네릭이 너무 많아 불순물 검출로 교환·재처방하는 제품도 많았다”라는 명분하에 제네릭 개수를 줄이기 위한 규제 정책 논의가 시작됐다.

이후 식품의약품안전처는 제네릭 허가 규제를, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편을 각각 들고 나왔다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다.

생물학적동등성시험을 직접 진행한 제네릭만 허가를 내주고, 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가를 깎겠다는 내용이 규제의 핵심이다.

제네릭 허가와 약가 규제 모두 개정안이 예고된 이후로 아직 구체적인 시행 소식이 들리지 않는다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안은 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. ‘약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안은 지난 9월2일 의견수렴 기간이 완료됐지만 아직 공포되지 않은 상태다.

상황이 이렇다 보니 제약업계 일각에선 “정부의 제네릭 규제가 무산되는 것 아니냐”라는 기대섞인 관측도 나온다. 제약사들은 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험을 준비 중이다. 하지만 정작 정부의 약가재평가 공고가 나지 않아 생동성시험 일정을 차일피일 미루는 업체가 많다고 한다.

정부의 제네릭 규제 방침이 전해진 이후 제약사들은 집중적으로 제네릭 허가를 받았다. 허가와 약가 규제가 강화되기 전에 가급적 많은 제네릭을 확보하겠다는 의도에서다. 지난 1년간 헤아릴 수 없을 정도로 많은 제네릭이 새롭게 허가와 약가를 받았다. 아직도 매달 수백개의 제네릭이 시장에 새롭게 진입한다. 정부의 제네릭 규제는 아직 확정되지도 않았는데도 제약사들은 “이미 웬만한 제네릭은 모두 허가받았다”라는 말이 나올 정도다.

제네릭 난립을 차단하기 위해 다양한 규제를 강구했지만 오히려 제네릭 난립은 더욱 극심해졌다. 정부 정책이 시행되기도 전에 정책 목표 달성이 힘들어진 상황이 됐다.

정부 정책은 실효성 뿐만 아니라 예측 가능성도 매우 중요하다. 언제 어떤 정책이 시행되는지를 파악할 수 있어야 관련 종사자들도 효율적으로 업무를 수행할 수 있다. 새로운 규제의 타당성이나 제네릭 난립 현상에 대한 적절성에 대해서는 논외로 치더라도, 정책의 시행일정은 투명해야 한다. 사건과 사고는 예측할 수 없더라도 정책은 예측이 가능하도록 운영돼야 한다. 예측 가능성이 신뢰의 기본이다.