벨포로츄어블정·5알파 환원효소 억제제 급여기준 신설

• 복지부 '약제 급여기준 방법 세부사항 일부개정' 발령
• 고혈압 복합제 성분에 '네비보롤+로슈바스타틴' 추가

[데일리팜=김정주 기자] 벨포로츄어블정(Sucroferric oxyhydroxide 경구제) 급여기준이 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우로 설정됐다. 또한 내달 네비로스타정5/20mg 등이 급여목록에 등재됨에 따라 고혈압 복합제 성분에 '네비보롤+로슈바스타틴' 추가된다.

보건복지부는 내달 약제급여목록 변경에 따라 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 일부개정했다.

이번에 신설된 항목은 2개로, 새로 등재될 벨포로츄어블정과 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 급여기준이다.

먼저 투석을 받고 있는 만성신장질환에 고인산혈증 치료제 벨포로츄어블정은 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 제한 식이요법에도 불구하고, 이 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우 급여적용을 받는다. 다만, 이 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정받을 수 있다. 급여적용은 오는 2020년 1월 1일자다.

양성 전립선 비대증에 5알파 환원효소 억제제 경구제(finasteride 5mg, dutasteride 0.5mg) 투여에 대한 검사 기준도 신설됐다.

교과서와 임상진료지침, 임상연구 문헌 등에서 5알파 환원효소 억제제(이하 5ARI) 복용 시 ▲혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소할 수 있고, 이는 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있다는 점이 언급되며 ▲5ARI를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과 등을 반영해 이 약제 적정투여를 위해 급여기준이 만들어졌다.

구체적으로는 투여 시작 시 다음의 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상이 충족돼야 한다.

여기에 이 약제를 투여하는 동안 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장했다. 급여 적용은 내달 8일부터다.

'고혈압치료제 +고지혈증 치료제' 복합경구제에 복합 성분 '네비보롤(nebivolol) + 로슈바스타틴(Rosuvastatin)이 내달부터 추가된다. 해당 약제는 네비로스타정5/20mg 등 3품목이다.

이 밖에 레미케이드주(Infliximab 제제)의 급여기준도 확대된다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조해, 이 약제의 허가사항을 초과해 소아 누공성 크론병에 급여가 적용된다.

구체적으로는 보편적인 치료 즉, 2가지 이상의 치료법인 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등에 반응이 없는 어린이와 청소년(6~17세) 누공성 크론병에 급여를 인정받는다. 이와 함께 3회 투약 후 누공 개수가 50% 이상 감소한 경우에 한해서도 유지요법이 인정된다.