제약 허위 허가 처분법안에 복지부 "약국도 포함을"

• 국회, 약사법 검토보고서..."상비약 판매업소까지 일괄정비" 의견

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 긍정적인 입장을 밝혔다.

다만 보건당국은 여기서 제약업계 뿐만 아니라 약국과 의약품 판매업소, 더 나아가 안전상비의약품 판매업소의 허가·등록사항에 대해서도 동일하게 포함, 적용할 필요가 있다고 의견을 제시했다.

국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 더불어민주당 김상희 의원이 발의했던 약사법 일부개정법률안과 관련해 검토보고서를 냈다.

이 개정안은 의약품과 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 것이 골자로, 의약외품과 의료기기도 포괄하도록 다른 관련 법도 같이 개정이 추진되고 있다.

세부적으로는 개정안은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 허가·승인 등의 취소 등 제재처분의 근거를 마련하고,거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·승인 등을 받은 당사자에 대해 벌칙을 부과하는 것이다.

일단 정부는 이 법개정안을 찬성했다. 식품의약품안전처는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 적절한 제재조치를 취할 수 있는 명확한 법적 근거를 마련해 국민 보건 안전을 강화하겠다는 입법 취지를 고려할 때 개정안의 취지는 타당하다고 입장을 밝혔다.

복지부도 입법 취지에 공감했다. 복지부는 여기서 더 나아가 "의약품 제조·수입 이후 환자에게 의약품을 전달되기까지 의약품이 취급되는 장소인 약국, 의약품판매업소, 안전상비약 판매업소의 허가, 등록 사항에 대해서도 동 개정안에 포함될 필요가 있다"고 했다.

현재 이 법이 아니더라도 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가·승인받은 경우 식약처가 직권취소하고는 있다. 대표적인 사례가 인보사케이주로, 올해 제조판매품목허가를 직권으로 취소한 바 있다. 다만 이 개정안은 제재처분 근거를 명확히 법률에 명시해서 명확성과 예측가능성을 제고할 수 있다는 점에서 의의가 있다.

이에 대해 박 수석전문위원도 타당하다고 봤다. 여기다 벌칙부과와 관련해서도 제재 형평성과 실효성 측면, 입법례가 있다는 점에서 타당하다고 밝혔다.

박 수석전문위원은 개정안에 따른 의약품 제조업허가 등 9건의 허가·승인 등 외에도 이번 사례처럼 처분 근거가 법적으로 명시돼 있지 않은 다른 약사법상 부문도 일괄정비해 포함시켜야 할 필요가 있다고 의견을 냈다.

현행법 상 식약처 소관으로 법 제43조에 따른 멸종 위기에 놓인 야생 동식물 가공 의약품의 수출수입허가, 또는 보건복지부 소관으로 법 제20조에 따른 약국 개설등록, 법 제45조에 따른 의약품 판매업허가 등의 경우 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 이를 받은 때에 제재처분과 벌칙 근거가 부재하다는 점을 덧붙여 제시했다.