하나제약 CMO 공장, 유럽 이어 국내 GMP 인증

• 국내 최초 향정신성의약품 이자 동결건조주사제 생산 시설

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산 활동을 시작할 수 있게 됐다.

일본 PMDA 또한 3월 실사를 마무리했고 6월 중에는 인증을 받을 수 있을 것으로 전망된다.

하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있다. 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.

하나제약 관계자는 “이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만 바이알 이상을, 내년부터는 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다.”고 밝혔다.

최태홍 하나제약 대표이사 “현재 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며 현재 상반기 중 착공 예정이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결해 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.