SK 뇌전증 신약, FDA 허가 결정 앞두고 란셋 게재

• 세노바메이트 투약 모든 용량서 효과
• 위약 대비 통계적 유의미한 발작빈도감소
• 11월 21일 미국 FDA 허가 관련 발표

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약으로 개발중인 '세노바메이트(Cenobamate)' 임상 결과가 세계적 의학전문학술지 '란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)'에 게재됐다. 세노바메이트는 다음주 21일 FDA 신약 허가 관련 여부 발표가 나올 것으로 전망된다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

SK바이오팜에 따르면 란센에 게제된 논문은 통제되지 않는 부분 발작을 앓는 성인에서 세노바메이트 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과다.

시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소했다.

구체적으로 보면 노바메이트 100, 200, 400mg 투여 그룹에서 기저기간을 비교했을 때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보였다.

1~3개 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 임상시험에 참여했으며, 이들은 8주간 기저기간 이후 18주 동안 (6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개 용량(하루 100, 200 또는 400mg) 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.

전반적으로 세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응(treatment emergent adverse events) 대부분이 중증도에 경미하거나 보통 수준이었고 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다.

SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스 최고의학책임자(CMO) 마크 케이먼 박사는 "지난 20여년 간 많은 수의 새 약물들이 출시됐어도 뇌전증 환자 3분의 1은 여전히 발작이 통제되지 않는다"며 "약물 유지기간 연구 결과를 사후 분석해 보니 200mg 용량은 10명, 400mg 용량은 5명의 환자를 치료했을 때 한 명의 환자는 발작소실을 달성할 수 있었다"고 강조했다. 한편 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있다. 11월 21일 심사 결과 발표가 예상된다.