"약물중독치료 어플 등장"…디지털치료제 심사체계 시급

• 미국FDA는 벌써 8개 허가…국내에서도 제품개발 진행중

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품처럼 임상시험을 거치고, 질병을 치료하는 디지털 제품. 먼 미래 얘기가 아니다. 미국FDA는 벌써 8개의 디지털치료제를 허가했다.

국내에서도 디지털치료제를 개발사례가 나타나고 있어 관련 제품을 허가·심사하기 위한 체제를 신속히 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.

이승민 연구원이 디지털치료제 동향에 대해 발표하고 있다.

이승민 한국보건산업진흥원 연구원은 15일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 2019 (사)한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 '디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안'을 발표하면서 이같은 의견을 제시했다.

디지털치료제는 지난 2017년 9월 미국 FDA로부터 첫 허가를 받았다.

피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 '리셋(reSET)'이 그 주인공. 리셋은 모바일 어플리케이션으로 인지행동치료(CBT)를 기반해 약물중독을 치료한다.

총 399명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행해 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 기존 외래치료 순응도를 입증했다.

FDA는 미국의 심각한 오피오이드 중독문제를 고려해 부프레노프린 복약관리 등 외래치료제 잔류 효과로 승인했다. 리셋은 의사 처방이 필요한 제품이다.

리셋 이후 치료 목적의 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT)는 3개 더 FDA의 허가를 받았다. 치료 목적이 아니더라도 복약목적 등의 디지털치료제 4개도 FDA의 승인을 받았다.

이승민 연구원은 "치료제 개발이 여려운 중추신경 장애(CNS)나 행동 변화를 통한 식이, 운동 등 질병관리가 중요한 만성질환, 인지행동치료 등 상담 치료가 필요하나 비용부담이 높은 신경정신과 질환을 타깃으로 디지털치료제가 개발되고 있다"고 설명했다.

리셋처럼 어플리케이션뿐만 아니라 게임이나 가상현실(Virtual Reality, VR) 등을 통한 디지털치료제도 개발되고 있다. 해외에서는 디지털치료제를 다루는 DTA 협회도 설립돼 있다.

국내에서는 아직 식약처 허가된 사례는 없지만, 올해를 기점으로 대학 중심의 벤처들이 디지털치료제 개발에 활발히 뛰어들고 있다.

강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 '뉴냅스'가 대표적 벤처이다. 뉴냅스는 뇌손상 후유장애 치료기술을 토대로 가상현실 기반 뇌손상 시야장애 치료 프로그램, 뉴냅 비전을 개발하고 있다. 지난 6월에는 식약처로부터 임상시험계획서도 승인받았다.

임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원이 참여해 이중눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가 등으로 치료효과를 입증할 예정이다.

이처럼 디지털치료제가 활발하게 개발되고 있지만, 국내는 아직 개념 정립뿐만 아니라 심사체계도 마련돼 있지 않은 상황이다.

이 연구원은 "디지털치료제 산업에 대한 명확한 개념 정립이 필요하다"면서 "의약품과 같이 근거기반 치료효과를 가진 제3의 치료제로서 의료 부분에서 인정받기 위해 기존 단계별 그레이존을 해소해야 한다"고 말했다.

15일 열린 법제학회에서 디지털치료제 등 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선 토론을 진행했다.

식약처도 이러한 혁신적인 제품을 지원하기 위한 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'을 지난 4월 제정·공포하고, 내년 5월부터 시행에 들어갈 계획이다.

혁신의료기기로 지정되면 업허가 면제, 우선심사 등 허가지원을 받고, 혁신의료기기 소프트웨어 임상시험도 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로 실시 가능하다.

이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 과장은 "혁신의료기기법은 전세계적으로 선제적으로 만든 법"이라며 "국내에서 특별히 잘하는 분야를 지원하고, 혁신의료기기가 규제 틀 내에서 운영돼 그 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 규제와 지원을 동시에 담았다"고 설명했다.