삼성바이오에피스 "FDA, 아바스틴 시밀러 심사 착수"

• SB8 허가신청서 사전검토 완료...미국 시장 진입시도 5호 시밀러

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8'의 허가 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.

FDA는 지난 9월 삼성바이오에피스가 허가신청서의 사전 검토를 완료하고 제품 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다.

아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성대장암, 비소세포혜암 등의 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 68억4900만 스위스 프랑(약 8조원)에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 42%를 차지한다.

미국 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠과 화이자가 선점을 예약한 상태다. 암젠이 지난 7월 아바스틴의 특허합의 없이 바이오시밀러를 발매했고 화이자는 오는 12월31일 출시를 공식화했다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 판매하고 있다. 엔브렐과 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 허가를 받고 출격을 준비 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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