개발·포기 반복...제약사들의 험난한 천연물약 도전기

• 종근당·일동 임상3상 개시…동아는 미국에 기술수출
• SK케미칼·환인·대화, 천연물 치매치료제 개발 중단

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들의 천연물의약품 개발 성과 희비가 엇갈리는 양상이다.

종근당·광동제약·일동제약·동아ST가 천연물의약품의 개발을 지속하고 있다. 반면, SK케미칼·환인제약·대화제약은 개발을 중단한 것으로 관찰된다.

29일 업계에 따르면 종근당은 육계를 이용한 위염치료제 'CKD-495'를 개발하고 있다. 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기껍질을 말린 약재다. 종근당은 이 물질의 임상3상 승인계획서를 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

광동제약은 연필향나무에서 유래한 'KD101'이란 물질로 비만치료제를 개발하고 있다. 광동제약은 지난 2017년 임상2상에 돌입한 바 있다. 특히 이 물질은 보건복지부 과제로 선정돼 2017년부터 올해까지 23억원의 지원금을 받았다.

스티렌으로 성공을 맛본 동아ST도 천연물의약품에 대한 기대를 놓지 않고 있다.

지난해 동아ST는 미국 뉴로보 파머슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'의 글로벌 개발·허가·판매에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 산약·부채마에서 추출한 성분이 주요 물질이다.

최근 뉴로보 측은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)에 DA-9801의 임상3상을 신청하겠다고 밝힌 상태다. 이를 위해 200억원대 시리즈A와 280억원대 시리즈B 투자를 이끌어낸 것으로 전해진다.

동아ST는 뉴로보와 'DA-9803'에 대한 기술이전 계약도 체결했다. 상심자·복령피에서 추출한 물질이 주요성분이다. 치매치료제 개발이 목표다. 이밖에도 파킨슨병 치료제 'DA-9805(목단피·시호·백지)', 기능성 소화불량증 치료제 'DA-9701(현호색·견우자)' 등 4개의 천연물의약품 파이프라인을 보유하고 있다.

일동제약은 'ID1201'이란 물질로 치매치료제를 개발 중이다. 멀구슬나무열매에서 추출한 물질이다. 올해 초 임상2상을 마무리한 뒤, 지난 8월 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 계획서에 따르면 임상시험 규모는 국내 1449명으로 작지 않다.

다만, 적응증이 부담이다. 일동제약 관계자는 "이제 막 임상3상에 착수해 환자모집 중"이라며 "글로벌 제약사도 포기하는 쉽지 않은 영역이다. 일단 3상을 시작한 만큼 할 수 있는 데까지 도전해볼 것"이라고 말했다.

이에 반해 SK케미칼·환인제약·광동제약·대화제약 등이 천연물을 이용한 치매치료제 개발에 도전했지만 줄줄이 포기한 것으로 확인된다.

SK케미칼은 할미꽃뿌리 백두옹을 원료로 치매치료 후보물질 'SK-PC-B70M'의 임상3상을 2013년 완료했다. 그러나 이후로 수년째 추가연구는 진행되지 않고 있다.

환인제약 역시 당귀에서 추출한 'INM-176'을 치매치료제로 개발 중이었다. 국내 임상3상을 마무리하고, 식약처에 허가신청까지 넣었다. 그러나 식약처가 추가 임상을 요구하면서 승인에는 이르지 못했다. 환인제약은 임상3상을 재차 진행하는 데 대한 부담으로 개발을 중단한 상태다.

광동제약과 대화제약도 각각 현삼과 산조인을 이용해 치매치료제 개발에 나섰으나 포기한 상태다. 광동제약의 경우 'KD501'의 임상2상을 2014년 완료했으나, 이후로 수년간 추가임상 소식은 들리지 않는다.

대화제약은 올해 초 'DHP-1401'의 임상2상을 완료했다. 그러나 당초 목표달성에는 실패한 것으로 전해진다. 이에 대화제약 측은 추가 임상을 진행하는 대신 치매 전단계를 겨냥해 개발의 방향을 수정한 상태다.

한 업계 관계자는 "워낙 개발이 어려운 분야인 데다, 어렵게 개발한다고 해도 기존 치료제와 비교해 획기적으로 효과가 좋지 않은 한 시장성을 담보하기 어렵다"고 말했다.

한편, 천연물의약품으로 허가받은 제품은 2012년 허가받은 레일라가 마지막이다. 당시엔 천연물의약품이 아닌 '천연물신약'으로 불렸다.

그러나 천연물에 대한 유효성 논란이 불거지면서 정부는 2017년 천연물신약이라는 명칭을 없앴다. 지위가 신약에서 자료제출의약품으로 강등되면서 보험약가 역시 같은 수준으로 떨어졌다.