옵디보 허가사항 변경됐지만…급여기준은 '고수'

• 심평원, 비용효과성 불확실로 '3mg/kg 2주 간격' 유지

[데일리팜=이혜경 기자] 오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙)' 240mg이 품목허가를 받으면서 허가사항 용법용량 기준이 확대됐지만, 급여기준은 그대로 유지된다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 통해 옵디보의 비소세포폐암과 악성흑색종 투여대상의 급여기준을 기존 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우로 명확히 했다.

시행 예정일은 9일부터다.

오노공업약품은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 옵디보 240mg의 품목허가를 취득한 이후, 11월 7일 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 허가사항에 '240mg을 2주 간격 혹은 480mg을 4주 간격' 용법·용량이 추가됐다.

하지만 심평원은 옵디보 용법·용량별 임상적 유용성 차이를 보여주는 입증자료가 확인되지 않았다면서 추가된 용법·용량은 급여로 인정하지 않기로 했다.

특히 현재 옵디보 240mg 제품이 급여목록에 등재되지 않아 추가된 용법·용량(고용량)의 비용효과성이 불확실하다는게 심평원의 입장이다.

심평원은 "식약처 허가사항 범위 내에서 '기존 3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다.