美 FDA, HER2 유방암 신약 '엔헤르투' 신속허가

• 다이이치·아스트라 공동개발…"항체-약물접합체로 치료옵션 확대"

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다.

'트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다.

바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다.

22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다.

FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다.

엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다.

엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다.

임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다.

환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다.

엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다.

이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다.

다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다.

아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.