'불순물 약 판매중지' 위수탁사 대금지급 갈등 비화

• 라니티진제제 위수탁사 사전 발주 제품 대금 비용 결제 입장차
• 수탁사 "사전 주문으로 생산비용 소요...위탁사에 받아야"
• 위탁사 "판매중지 조치로 공급받지도 않아...대금지급 의무없어"

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 위탁사와 수탁사가 사전 주문으로 생산한 의약품의 거래대금 지급 여부를 두고 뚜렷한 입장차를 보이면서다.

수탁사는 위탁사 주문으로 생산한 제품의 대가를 받아야 한다는 입장이지만 위탁사는 판매중지로 공급받지 않은 제품을 구매할 이유가 없다고 맞서는 형국이다. 제약사들간 법정다툼으로 이어질 가능성도 제기된다.

15일 업계에 따르면 라니티딘제제의 판매중지 조치가 내려진지 3개월 이상 지났지만 상당수 업체들은 아직 위탁사와 수탁사간 거래대금 정산을 해결하지 못한 상태다.

이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월말 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 제약사들은 기존에 생산·유통한 라니티딘제제에 대해 회수 작업을 진행 중이다.

라니티딘제제의 경우 알비스와 제네릭 제품들이 가장 큰 비중을 차지한다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장엔 99개 업체가 진입했다. 고용량 제품인 알비스D 시장에는 37개 업체가 진출했다.

알비스와 알비스D를 생산하는 업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 대다수 제품들은 위탁 방식으로 공급받아 판매해온 셈이다.

라니티딘제제의 위수탁사간 갈등은 위탁사의 주문으로 수탁사가 생산했지만 판매중지 조치로 공급이 불발된 물량을 위탁사가 대금 지급 의무가 있는지가 쟁점이다.

통상적으로 위탁사는 3~4개월 전에 수탁사에 생산을 의뢰하는 것으로 알려졌다. 수탁사 입장에선 위탁사의 발주에 따라 원료의약품 구매부터 완제의약품 생산을 준비한다. 수탁사가 완제의약품을 위탁사에 공급한 다음달에 대금을 결제하는 게 관행으로 전해졌다.

예를 들어 A위탁사가 B수탁사에 지난해 7월 알비스 제네릭 1개 제조단위(배치)를 10월 중 생산해달라고 발주했다. 이후 B사는 지난해 9월20일 A사에 공급할 알비스 제네릭을 생산하고 공급할 채비를 마쳤는데 정부의 판매중지로 공급이 이뤄지지 못했는데 A사가 해당 물량에 대해 대금을 지불해야 하는지가 논쟁이다.

위탁사 입장에선 사전에 주문했지만 판매할 수 없는 제품을 공급받을 이유가 없다. 공급받지 않은 제품에 대해서도 대금 결제 이유가 없다는 입장이다. 위탁사의 단순 변심이 아니기 때문에 팔지도 못하는 제품의 구매를 마무리할 책임이 없다는 주장이다.

수탁사 입장에선 위탁사의 주문으로 원료의약품 구매부터 비용을 들여 생산했기 때문에 완제의약품 구매 비용을 받아야 한다는 주장이다. 판매중지라는 변수가 발생했지만 수탁사의 책임이 아닌 만큼 완제의약품 생산에 소요된 비용을 못받는 것은 부당하다는 주장이다. 일부 수탁사는 위탁사들에 라니티딘제제의 구매 비용을 내라고 독촉하는 것으로 전해졌다.

일부 업체들은 라니티딘제제 판매중지 이전에 공급받았지만 결제가 이뤄지지 않은 제품에 대해서도 대금 결제를 거부하는 것으로 알려졌다. 유통이 불가능하기 때문에 정상적인 거래를 할 수 없다는 의도에서다. 심지어 수탁사가 라니티딘제제의 판매중지 이후에 비용 보존을 위해 생산을 강행하고 결제를 청구하는 것 아니냐는 의혹도 제기되는 등 업체들간 불신이 심화하는 양상이다.

2018년 발사르탄 불순물 파동의 경우 일부 원료의약품에서만 문제가 발생해 위수탁사간 거래대금 갈등은 빚어지지 않았다. 특정 업체가 생산한 원료의약품에서 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받았다는 점에서 전 제품 판매중지가 내려진 라니티딘제제와 후속조치가 다르다.

발사르탄제제의 경우 일부 원료의약품 업체는 완제의약품 업체에 손해배상 합의를 마친 것으로 전해졌다.

하지만 라니티딘제제는 약물 자체의 문제로 시장 퇴출이 결정된 터라 위탁사와 수탁사 모두 손실을 감수해야 하는 처지다. 일부 제약사들은 자체적으로 법적 자문을 통해 대응책 강구에 나섰다.

제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지로 대다수 제약사들이 막대한 손실을 감수한 상황에서 판매하지도 못하는 제품의 생산에 대한 책임은 서로 질 수 없다고 버티는 상황이다. 법적 자문을 통해 대응에 나설 계획이다”라고 말했다.