헬릭스미스 "임상시험 약물혼용 없어...CRO 문제"

• "빠른 시일내 후속임상 진행 예정"

[데일리팜=천승현 기자] 헬릭스미스는 당뇨병성신경병증치료제 ‘VM202-DPN’의 임상3상 자체 결과 환자들간 약물 혼용은 없었다고 17일 공시했다. 지난해 9월 공개한 임상3상시험 결과에 대한 정정공시다.

앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 VM202-DPN 투여군이 위약군과 비교시 통증감소 효과의 차이가 통계적으로 유의미하지 않게 나왔다고 밝혔다. 당시 VM202-DPN의 임상3상 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 제기돼 이상현상에 대한 조사를 착수한다고 했다. 약물의 문제가 아닌 임상시험 진행 과정에서 위약군에도 VM202-DPN이 투여됐을 가능성이 있다고 의심했다.

그러나 CRO 업체의 임상 운영 및 관리상의 문제가 드러나 임상3상의 주 평가지표 달성에 실패했다는 게 회사 측 주장이다.

헬릭스미스 측은 “임상 3상에서는 3개월에서 위약 대비 통계적 유의미성이 없어 주평가지표 달성에 실패했다”라면서 “이는 엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상의 문제에 기인된 것으로 판단하고 있다”라고 설명했다.

회사 측은 “후속 임상3상을 빠른 시일내에 진행할 예정이다”라고 전했다.