마더스제약, 펠루비 제네릭 개발…생동시험 첫 개시

• 식약처, 2일 '펠루엠정' 승인
• 종근당 등 6개사는 특허도전…300억 시장 도전

대원제약 <펠루비정>

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 대원제약의 소염진통 신약 '펠루비(펠루비프로펜)'의 제네릭 약물 개발에 처음으로 나섰다.

펠루비는 작년 원외처방액(기준 유비스트) 289억원에 달하는 대형약물인 만큼 마더스를 포함한 제네릭사들이 후발의약품 시장진출에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 2일 마더스제약의 가칭 '펠루엠정'에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 대원제약의 펠루비정과 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 교차시험을 진행하게 된다. 분석은 디티앤씨알오, 진행 의료기관은 인산의료재단 메트로병원이다.

펠루비정 대상 생동성시험 승인은 이번이 처음이다. 펠루비정은 지난 2007년 12호 국산신약으로 허가받았다. 처음에는 골관절염에만 허가됐지만 점차 적응증을 늘려 류마티스관절염, 요통 완화, 급성 상기도염의 해열제로도 사용된다.

적응증 확대로 원외처방액이 급성장해 2017년 135억원으로 블록버스터에 등극했다. 작년에는 원외처방액 289억원을 올렸다.

펠루비의 급성장은 후발업체들에게 관심대상으로 떠올랐다. 특히 펠루비가 2021년 9월 PMS(신약 재심사)가 만료되며 이때부터 후발의약품의 허가신청이 가능함에 따라 제네릭 개발에 착수하는 제약사들이 늘고 있다.

다만 2028년 11월 12일 존속기간이 만료예정인 펠루비 제제특허(펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제)가 후발의약품의 시장진출을 가로막고 있다.

이에 후발 업체들은 제제특허 회피를 위한 심판(소극적 권리범위확인 심판)을 최근 특허심판원에 청구했다. 특허심판을 청구한 제약사는 이번 생동성시험 승인을 받은 마더스제약을 비롯해 영진약품, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등 6개사다.

후발 업체들은 특허회피를 성공하고, 2021년 9월 제네릭 허가신청을 통해 2022년 시장진입을 노리고 있다. 과연 이들의 시장 조기 진입 전략이 계획대로 진행될지 주목된다.