디티앤씨알오 , 식약처 의료기기 GLP 인증 획득

• 임플란트, 필러, 스텐트 등 허가를 위한 의료기기 비임상시험 지정

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 Dt&CRO(대표 박채규, 이하 디티앤씨알오)는 23일 식품의약품안전처로부터 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 실시기관) 인증을 취득했다고 밝혔다.

디티앤씨알오의 이번 의료기기 GLP 지정항목은 자극성과 피부감작성시험 항목으로, 이후 이식시험까지 시험항목 확대 지정을 계획하고 있다.

디티앤씨알오 관계자는 “대표적인 의료기기 생물학적 안전시험 품목인 ‘임플란트, 필러, 스텐트’ 허가를 위한 의료기기 초기 GLP 인증까지 취득함으로써 의약품, 화장품, 화학물질, 농약 등에 이어 의료기기까지 다양한 분야의 GLP 서비스가 가능해졌다”고 전했다.

한편 디티앤씨알오는 국내 유일 비임상, 분석, 생동, 임상, 인허가 서비스를 제공하는 수탁기관(One-Stop Total CRO)으로, 4차 산업을 선도해 나가는 모회사 디티앤씨의 강점인 IT와 BT를 융합시켜 MoPS(실시간 시험일정관리 프로그램)서비스를 선보였으며, SEND(미국 FDA의 신약허가 신청을 위한 비임상시험 자료의 표준 데이터 전환 프로그램)서비스 구축을 통해CRO 업계에서 강한 차별화를 지향해 가고 있다.