JW중외, 기술수출 '아토피 신약' 글로벌 2상 속도

• JW1601, 4월 국내 1상 시험성적서 완료 예고
• 글로벌 2상부터 레오파마 담당…디자인 함께 도출
• 2상 진입시 3850만 달러 중 일부 마일스톤 수령 기대

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 아토피 신약후보물질(JW1601) 글로벌 2상 진입에 속도를 낸다.

JW1601은 JW중외제약이 2018년 8월 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술수출한 물질이다. 4500억원은 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다.

출처: JW중외제약 사업보고서.

7일 업계에 따르면, JW중외제약은 이달 JW1601 국내 1상 시험성적서 작성을 완료하고, 2상 진입 시 단계별 마일스톤 3850만 달러(470억원) 중 일부를 수령할 수 있을 것으로 보여진다. 관련 데이터는 글로벌 2상을 위해 레오파마에 넘겨진다. 계약에 따라 글로벌 2상부터는 레오파마가 담당한다. 임상 비용도 레오파마 몫이다.

JW1601 국내 1상은 지난해 2월초 기관 개시와 2월말 최초 대상자 등록 및 투약이 이뤄졌다. 이후 12월 임상시험 전 과정이 완료됐다.

방식은 단회 및 다회 투여로 이뤄졌다.

한국인과 코카시안은 단회투여(2019년 7월 종료), 한국인과 일본인은 다회투여(2019년 12월 종료)를 통해 용량 증량 시험을 마쳤다.

단회투여의 경우 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다.

레오파마도 2상 진입을 위해 보조를 맞추고 있다.

레오파마는 지난해 8월 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 글로벌 2상 진입을 위해 약동학적 분석을 진행중이다. JW중외제약 국내 1상 데이터 바탕에 더 좋은 데이터를 추가하기 위해서다.

2상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다.

JW중외제약은 2상 진입시 마일스톤 수령을 기대할 수 있다.

양사는 라이선스 계약 4억200만 달러(4500억원) 규모 중 3억8500만 달러를 마일스톤 기술료로 책정했다. 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 단계별 정확한 수치를 알려지지 않았다.