FDA, '렘데시비르' 긴급사용 승인...코로나 치료제 탄생

• 인공호흡기 치료요하는 중증 코로나19 환자 대상
• 길리어드, 4일부터 150만명 분량 무상공급 예고

CNN의 렘데시비르 FDA 긴급사용 승인 보도 캡춰

[데일리팜=안경진 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 코로나19 치료제가 보건당국의 허가를 받은 첫 사례다.

FDA는 시험약 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다고 1일(현지시각) 밝혔다.

램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 사스, 메르스와 같은 코로나바이러스 계열 감염병에 치료효과가 있다고 알려졌는데, 정식 허가받은 적은 없다. FDA의 긴급사용 승인은 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다.

스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 성명서를 통해 "임상 결과 렘데시비르는 코로나19 환자의 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 약물의 이점이 위험보다 크고, 이용가능한 대안이 없다고 판단해 최초의 코로나19 치료제로 허가했다"라고 말했다.

FDA는 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자에 대해 제한적으로 렘데시비르 사용을 허용한다는 방침이다. 아직까지 효과와 안전성에 대한 정보는 제한적으로, 간의 염증을 포함한 이상반응과 메스꺼움, 구토, 식은 땀, 저혈압 등의 증상을 유발할 수 있다고 설명했다.

FDA의 렘데시비르 긴급사용 승인은 예견됐던 수순이다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난달 29일 브리핑을 열어 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 진핸한 렘데시비르의 초기 임상시험 결과를 발표했다. 브리핑에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자들의 회복기간은 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축시켰다.

당시 브리핑을 맡았던 앤소니 파우치(Anthony Fauci) NIAID 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것이다"라고 강조한 바 있다.

이날 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)와 스티븐 한 FDA 국장이 동석한 가운데 기자간담회를 열어 "코로나19 퇴치를 위한 싸움에서 희망이 보인다"라고 평가했다. 길리어드는 렘데시비르 150만명 분량을 4일부터 의료기간에 무상 공급하겠다는 입장이다.

다만 일각에선 사망률 개선효과를 입증하지 못한 가운데 긴급사용 승인 결정을 내린 데 대해 성급하다는 지적을 내놓는다. 실제 NIAID 임상에서 렘데시비르를 투여받았던 일부 환자들은 사망했다. 렘데시비르를 5일간 투여받았던 환자의 8%가 사망하면서 위약군(11%)과 유의한 차이를 나타내지 못했고, 일부 환자는 메스꺼움과 급성 호흡부전 등의 이상반응을 겪은 것으로 나타났다.

워싱턴포스트는 "정부 연구자들이 코로나바이러스 치료제 렘데시비르의 연구 목표를 중도 변경했다. 당초 일차유효성평가변수였던 사망률을 제거하고 회복되는 데 걸린 시간으로 대체하고 사망 등 부정적인 지표는 이차변수로 옮겨졌다"라고 보도했다.