공동생동 제한 철회, 산업계에 미치는 영향은

• 7월 생동과 연계된 새 약가제도 적용...제약계 예의주시
• 제네릭 난립 우려vs생동 규제 풀려 위수탁 활성화 기대

가인호 : 작년 초였죠. 제약 CEO가 모인 자리에서 식약처가 공동생동을 제한하겠다, 그리고 그해 4월에 이와 관련된 개정 고시 행정예고가 나오면서 업계가 한바탕 뒤집어졌는데요. 최근 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제가 바람직하지 않다, 그래서 철회 권고를 내렸습니다. 오늘 이슈포커스는 이 공동생동 관련된 내용을 이야기해보려 합니다. 오늘 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 복지부를 맡고 있는 김정주 팀장 나와 있습니다. 이탁순 기자, 김정주 팀장 반갑습니다. 자, 이 기자, 거의 공동생동 규제 행정예고가 나온지 1년만에 소식이 나온 거 같은데, 정확히 규개위는 어떤 조직이고, 이번에 무엇을 결정한 건가요?

이탁순 : 네. 규개위, 규제개혁위원회는 국무총리를 보좌하는 국무조정실 산하에 있는 대통력 직속 위원회입니다. 규제와 관련된 모든 법안과 제도는 규개위의 심의를 받게 돼 있는데요. 이번 공동생동 제한 내용을 담은 개정안은 예비심사에서 ‘중요’ 규제로 분류해 최종 결정을 하는 본회의에 올라 ‘철회 권고’ 결정을 내린 겁니다.

가인호 : 그러니까, 위·수탁 사간 생동성시험 자료 공유를 했던 것을 이제는 막겠다는 게 이번 개정안 내용으로 알고 있는데, 규개위는 이것이 합리적이지 않다, 그래서 철회 권고를 내린 거죠? 그럼 철회 권고 이후에는 어떻게 되는 겁니까?

이탁순 : 정확하게 말하자면, 식약처는 이번 개정안에 대해 제네릭약물의 품질 향상을 위한 거다라고 했는데, 규개위는 아무리 봐도 공동생동 제한이 품질과는 상관이 없다고 본거죠. 규개위에서 결정된 사항은 특별한 사유가 없으면 해당 기관장은 이에 따라야 한다고 행정규제기본법에 나와 있습니다. 용어는 권고이지만, 사실상 강제력이 있다고 보면 됩니다. 그래서 식약처도 해당 내용을 개정안에서 철회한 걸로 알고 있습니다.

가인호 : 아 그렇군요. 근데 공동생동에 대해 제약업계는 왜 이렇게 논란이 컸던 겁니까?

이탁순 : 일반적으로 생각해보면 공동생동을 제한한다는 게 사실 공정하지 않게 보이긴 합니다. 왜냐하면 공동생동, 위탁생동은 의약품을 생산하는 수탁사가 품목을 허가받을 때 진행했던 생물학적동등성시험 자료를 위탁사도 인용할 수 있다는 건데요. 그러니까 이미 허가를 받을 수 있는 자료가 있으니까 위탁사는 제품허가를 손쉽게 받을 수 있는거죠. 그런데 생각해보면 어차피 수탁사가 허가받은 제품이나 위탁사가 허가받은 제품도 똑같은 공장에서 나온 거 잖아요. 역시 생동성시험에 쓰였던 약물도 똑같은거죠. 어찌보면 공동생동은 당연한 거다, 그렇게 볼 수 있습니다.

가인호 : 그래서 지난 2010년에도 규개위가 공동생동 제한은 문제가 있다, 그래서 풀린 걸로 알고 있는데. 식약처는 왜 다시 제한하려고 했던 겁니까?

이탁순 : 표면적으로 제네릭약물의 품질 향상, 경쟁력 향상을 들었는데요. 사실 그것보다는 2018년 항고혈압 제제 발사르탄에서 발암우려물질인 NDMA가 검출되면서 200여 품목이 판매가 정지됐는데요. 그 과정에서 우리나라는 왜 이렇게 품목이 많냐? 제네릭 진입이 너무 쉬운게 아니냐, 그래서 엉뚱한 공동생동 제한 카드를 꺼냈던 것이죠.

가인호 : 그렇군요. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 공동생동 제한 카드를 꺼냈다. 하지만 이게 결국 제네릭 품질 향상과는 관계가 없다는 것인데, 사실 제약바이오협회도 1+3, 그러니까 수탁사가 위탁업체 3개사만 자료를 공유하도록 제한하는 내용에 대해 찬성 입장을 냈었어요. 대체 제약업계는 공통된 의견은 무엇입니까?

이탁순 : 제약업계도 사실 이 문제에 대해 반반으로 나뉩니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들은 주로 중소형 제약사, 예를 들어 요양기관에 대한 영업력이 약해서 수탁 사업을 통해 외형을 넓히는 제약사, 자체 연구개발보다는 외부에 기대 제품을 허가받아 시장 판매를 진행하는 중소제약사들입니다. 반면 자체 제품개발뿐만 아니라 탄탄한 판매망을 갖춘 제약사들은 위수탁 때문에 경쟁 제품이 많아지면 영업에 차질을 빚으니까 공동생동 제한에 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한편에서는 영세제약사들이 위탁을 통해 제품만 허가받고 CSO 등 위탁판매업체를 통해 시장에 나서면서 불법 리베이트의 원인이 되고 있다 이런 지적도 있습니다.

가인호 : 단순히 쉬운 문제는 아니군요. 그렇다면 이번 규개위 권고로 공동생동 제한 카드를 이제 쓸 수 없게 됐는데요. 제약업계의 반응은 어떻습니까?

이탁순 : 이 역시 둘로 나뉩니다. 앞서 언급한대로 공동생동 제한에 반대했던 그룹은 환영한다는 입장이지만, 반대로 찬성했던 그룹들은 제네릭 난립에 대해 우려를 나타내고 있죠. 한편에서는 오는 7월부터 생동과 연계된 새로운 약가제도가 적용되는데, 여기에 대해서 주판알을 튕기는 모습입니다.

가인호 : 그러면 7월 시행하는 새 약가개편도 어떻게 될지 궁금해집니다. 자체 생동성시험을 진행한 제품은 공동·위탁 생동시험한 제품보다 약가를 더 우대하겠다, 이런 내용이지요? 이제 두달 남았는데요. 김정주 기자, 다시 한번 훑어주시죠.

김정주 : 네. 이 제도는 이른바 ‘계단식 약가제도’로도 불리는데요, 정부는 제네릭 약가를 오리지널의 53.55%로 받을 수 있는 기본 요건 두가지를 설정했습니다.

첫 번째로는 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고, 등록된 원료의약품을 사용하는 경우가 두 번째입니다.

이 두 가지 모두를 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족하지 못하면 38.69%로 낮게 책정하는 거죠.

여기에는 허들이 또 있는데요, 정부는 이른바 '커트라인'을 두어서 동일 제네릭 수를 스무 개로 제한하기로 했습니다.

동일제제가 스무 개 이상 등재되면, 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중, 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 하는 내용입니다.

여기서 복지부는 올 초에 제약업계 의견을 일부 수용해, 개량신약 가산을 유지하는 방향으로 최종 확정했습니다.

가인호 : 그렇군요. 그런데 이번 약가제도는 규개위의 공동생동 제한 철회 권고에도 영향이 없습니까?

김정주 : 규개위 회의록에 따르면 “발사르탄 사태는 완제의약품 문제가 아닌 원료의약품 문제”라는 대목이 나옵니다. 여기에 위원들이 공감한 것으로 보이고요,

이 자리에서 식약처 또한 “약가제도는 건보재정 보전을 위한 정책이라서 상이하지만 시너지 효과는 있다”는 의견을 피력했습니다.

실제로 복지부도 규개위의 철회여부와 상관없이 확정된 고시대로 약가제도를 그대로 추진할 계획을 밝혔기 때문에 일정상 큰 이변은 없을 것으로 보입니다.

가인호 : 자, 그러면 제약사들 셈법이 복잡해 질 거 같습니다. 어떤 제약사는 위탁생동을 통해 제품을 허가받고, 경쟁사보다 약가가 낮더라도 출시하겠다 그럴거고, 또 어떤 제약사들은 제대로 약가를 못 받을 거면 아예 제품 허가를 받지 않겠다는 업체도 있을 거고, 또 어떤 업체들은 제대로 약가를 받기 위해 자체 생동부터 진행하는 업체들도 있을텐데요, 앞으로 제약사들이 어떤 전략을 사용할지 지켜볼 만 할 거 같습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.