펠로디핀 제제, 협심증 치료시 '안정형'에만 사용가능

• 식약처, 허가사항 변경 지시…한독 무노발 등 33개 품목 대상

펠로디핀 제제 오리지널 제품인 한독 <무노발>

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 협심증에 사용되고 있는 펠로디핀 제제가 앞으로는 협심증 치료제로 사용할 때는 '안정형 협심증'에만 사용이 가능해질 전망이다.

식약처가 오는 22일자로 이같은 내용의 허가사항 변경을 최종 지시하기 때문이다. 펠로디핀 제제는 1990년 허가받은 무노발정(한독) 등 제품이 나와 있으며, CCB(칼슘차단제) 계열 약제다.

식약처는 펠로디핀 경구제의 갱신 신청 자료를 통해 안전성·유효성을 검토한 결과, 적응증 변경 등 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이에 사전예고 기간을 거쳐 오는 22일 허가사항 변경을 최종 지시할 계획이다.

이에 종전 효능효과였던 고혈압, 협심증에서 고혈압, 안정형 협심증으로 변경된다. CCB약물은 관상동맥에서 혈관을 확장시키는 기전으로 협심증 치료에 사용돼 왔다.

주요 약물은 암로디핀, 베니디핀, 에포니디핀, 펠로디핀, 니페디핀 등이다. 가장 일반적으로 많이 쓰이는 암로디핀 제제의 경우 안정형 혐심증과 변이형 혐심증에 사용된다.

협심증은 총 3가지로 나뉘는데, 동맥경화로 인한 만성적 협착에 따른 안정형 협심증, 죽상경화병변 파열로 급작스럽게 협착이 심해져 생기는 불안정형 협심증, 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생해 초래되는 변이형 협심증이 그것이다.

안정형 협심증에만 사용이 가능한 CCB약물은 니페디핀(브랜드명:아달라트(바이엘))으로, 앞으론 펠로디핀도 이와 유사해진다.

허가사항 변경대상 품목은 총 31개 업체 33개 제품이다. 이 가운데 오리지널약물이라 할 수 있는 한독 무노발은 작년 유비스트 기준 원외처방액 16억원을 기록했다.

펠로디핀 제제가 워낙 오래된 약물이고, 다른 CCB 계열 약물과 경쟁에서도 점유율이 낮아 이번 허가사항 조정으로 인한 매출 변동사항은 미미할 것으로 보인다.