NDMA 검출 메트포르민, 미국서 첫 자진회수 시작

• 아포텍스, FDA에 전역 리콜 예고

아포텍스는 NDMA 검출을 이유로 자사 메트포르민 서방정 500mg 리콜계획을 FDA에 고지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 캐나다 최대 제약사 아포텍스가 기준치 이상 발암 추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 메트포르민 당뇨병약 자진 회수(리콜)에 착수했다.

최근 미국 식품의약품안전국(FDA)이 5개 제약사의 메트포르민 성분 서방형(ER) 제제에서 NDMA가 검출됐다는 발표 후 최초 리콜이다.

지난달 28일(현지시간) 아포텍스는 이같은 내용의 리콜 진행사항을 FDA에 고지했다.

아포텍스는 FDA로부터 자사 메트포르민 서방정 1개 로트에서 검사결과 기준치 이상 NDMA가 검출됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.

이에 메트포르민 서방정 500mg을 미국 전역에서 자발적으로 회수한다는 방침이다.

FDA는 아포텍스 외 4개 업체와 메트포르민 관련 리콜을 위해 접촉을 지속중인 상황이다.